臨床試験ID | : | jRCTs031200078 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | PD-L1発現50%以上の非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ単剤とペムブロリズマブ+カルボプラチン+ペメトレキセド併用療法のランダム化第3相試験 |
試験の概要 | : | KEYNOTE (KN)-024試験、KN-189試験においてプラチナ併用化学療法に対してペムブロリズマブ単剤、ペムブロリズマブ+プラチナ製剤+ペメトレキセドが有意に無増悪生存期間(progression free survival, PFS)、全生存期間(overall survival, OS)を延長した。しかし、ペムブロリズマブ単剤とペムブロリズマブ+プラチナ製剤+ペメトレキセドとの有効性を直接比較した臨床試験はないため、この2群での有効性を比較するためランダム化第3相試験とした。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 非扁平上皮非小細胞肺がん |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、 独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院、 独立行政法人国立病院機構 北海道医療センター、 独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター、 財団法人宮城厚生協会坂総合病院、 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター、 独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター、 独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター、 独立行政法人 国立病院機構 埼玉病院、 医療法人鉄蕉会 亀田総合病院、 千葉大学医学部附属病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター、 独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター、 松波総合病院、 独立行政法人国立病院機構長良医療センター、 一宮西病院、 愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、 伊勢赤十字病院、 独立行政法人国立病院機構京都医療センター、 社会福祉法人恩賜財団 大阪府済生会吹田病院、 大阪市立総合医療センター、 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、 独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター、 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター、 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター、 神戸大学医学部附属病院、 和歌山県立医科大学附属病院、 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター、 県立広島病院、 独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター、 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 独立行政法人国立病院機構 高知病院、 飯塚病院、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、 独立行政法人国立病院機構 大牟田病院、 独立行政法人国立病院機構 大分医療センター、 独立行政法人 国立病院機構南九州病院、 鹿児島大学病院、 独立行政法人国立病院機構 沖縄病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2021/12/15 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | 1) 組織診あるいは細胞診により確認されている非扁平上皮非小細胞肺がんの患者。2) 根治的放射線照射不能な臨床病期III期またはIV期・術後再発の化学療法/免疫チェックポイント阻害剤未施行の患者。3) 22C3を用いたPD-L1発現検査でTumor Proportion Score (TPS) 50%以上の患者。4) RECIST ver1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある患者。5) 同意取得時年齢が20歳以上の患者。6) ECOG Performance Statusが0〜1の患者。7) EGFR遺伝子変異, ALK染色体転座を認めない患者。8) 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がない患者。9) 治療開始日より12週間以上の生存が期待できる患者。10) 本臨床研究登録前に試験内容の十分な説明が行われた後,患者本人から文書による同意が得られている患者。 |
除外基準 | 1) 臨床的に有症状である脳転移を有する患者。症状コントロールのためステロイド(PSL相当量で5mg/日より高用量)などの抗浮腫薬を必要とする患者。ただし,脳転移が認められていても,治療の終了後少なくとも1か月間安定している場合は組み入れ可能とする。2) 治療薬に対する重篤な薬物アレルギー又は過敏症の既往を有する患者。3) ドレナージ等の治療を必要とする胸水,腹水,および心嚢水を有する患者(ピシバニール,タルク,ミノマイシン等による薬剤で加療され,コントロールの出来ている患者は組み入れ可能)。4) 活動性の自己免疫疾患を合併している患者。ただし,甲状腺機能低下症や1型糖尿病などに対し,安定用量のホルモン治療で病勢が安定している患者は適格とする。5) 継続的に経口ステロイド(PSL相当量で10mg/日より高用量) または免疫抑制剤の全身投与を受けている患者。ただし,吸入や局所に対してステロイド薬を投与している患者は組み入れ可能である。6) 骨転移や脳転移など転移巣に対する姑息的放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日に照射が終了している患者は可)の患者。6か月以内に胸郭に30Gy以上の放射線治療を施行した患者。7) 活動性の重複がんを有する患者。8) 重篤な感染症及び重篤な合併症を有する患者。9) 避妊する意思がない患者。10) HBs抗原陽性,HBs抗体又はHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性である患者。11) その他,研究責任医師が不適当と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
問い合わせ先組織名 | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
部署名・担当者名 | 呼吸器内科 小暮 啓人 |
電話・Email | 052-951-1111 yo-kogure@umin.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | A群:ペムブロリズマブ 200mgを3週毎に35サイクルまで投与する。B群:ペムブロリズマブ 200mg、カルボプラチン AUC 5、ペメトレキセド 500mg/m2を3週毎に繰り返す。カルボプラチンは4サイクルで終了する。4サイクル後にCR,PR,SDであれば、ペムブロリズマブ 200mg+ペメトレキセド 500mg/m2の維持治療に移行し、ペムブロリズマブは計35サイクルまで投与し、ペメトレキセドは病勢増悪まで繰り返す。 |
主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間 |
副次的な評価項目・方法 | ・奏効率・全生存期間・有害事象 |