臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031200077 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 抗凝固薬・2剤抗血小板薬内服者における胃内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後出血に対するポリグリコール酸シート・フィブリン糊併用被覆法の予防効果に関する検証的臨床研究 | |
| 試験の概要 | : | 抗凝固薬服用中またはDAPT療法中の患者に対する胃ESD症例につき、PGAシート＋フィブリン糊による被覆法が、通常臨床で行われている酸分泌抑制薬投与・潰瘍底予防的焼灼のみの出血予防法に比べて後出血率を減らす事が出来るかどうか、多施設で前向きに症例集積し、有効性及び安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 早期胃癌・胃腺腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東京大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構京都医療センター、 静岡県立静岡がんセンター、 大阪国際がんセンター、 神戸大学医学部附属病院国際がん医療・研究センター、 大阪赤十字病院、 横浜市立大学附属市民総合医療センター、 香川大学医学部附属病院、 長崎大学病院、 岐阜大学医学部附属病院、 神戸大学医学部附属病院、 がん・感染症センター 東京都立駒込病院、 慶應義塾大学病院、 虎の門病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024/11/18 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ |
| 選択基準 | 以下の選択基準をすべて満たす者を対象とし、且つ本人から文書による同意を得られる患者。1) 以下の抗血栓薬のいずれか一方のみを胃ESD 28日前より継続的に内服している。Ⅰ. 抗血小板薬2剤併用療法(DAPT)アスピリン(バイアスピリン®)とチエノピリジン系薬剤を併用している。チエノピリジン系 薬剤は具体的には、チクロピジン(パナルジン®)、クロピドグレル(プラビックス®)、プラスグレル（エフィエント®）を指す。Ⅱ. 抗凝固薬ワルファリンカリウム(ワーファリン®)、エドキサバン(リクシアナ®)、ダビガトラン(プラ ザキサ®)、リバーロキサバン(イグザレルト®)、アピキサバン（エリキュース®）2) 単発多発は問わないが、治療後に形成されるESD後潰瘍が1ヵ所になるもの。(隣接する複数病変の一括切除で、治療後に形成されるESD後潰瘍が1ヵ所であるものを含 む。)3) ESD前90日以内に施行されるESD術前の内視鏡下生検により、ESD対象病変は組織学的に腺腫または胃癌であることが確認されており、かつESD前60日以内に施行されるESD術前の自施設での内視鏡検査により対象病変がESD適応病変であると判断されている。なお、生検については他施設での組織像を借用標本またはレポートで確認できれば自施設での生検を必須としないものとする。4) ESD前60日以内に施行される胸部〜腹部造影CTにて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない。腎機能障害、造影剤アレルギー、気管支喘息を有する場合は単純CTを許容する。5) 同意取得時20歳以上である。ただし性別を問わない。6) PS(ECOG)が0、1、2のいずれかである。7) ESD前28日以内の最新採血検査項目が下記の全ての条件を満たす（登録に用いた採血の前14日以内に輸血を行っていないこと）。1. ヘモグロビン≧9 g/dL2. 血小板≧100,000 /mm33. ASTおよびALT≦100 IU/L4. 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL8) 治療後28日間経過を追う事が可能である。9) 研究参加について本人から同意文書が得られている。 |
| 除外基準 | 以下の除外基準に 一つでも該当する者は対象から除外する。1） 登録前28日以内に上部消化管病変に対する内視鏡治療歴がある。2） 食道、十二指腸病変に対し同時内視鏡治療予定がある。3） 治療後28日以内に上部消化管に対する内視鏡治療の予定がある。4） PPIに対しアレルギーの既往がある。5） 妊娠の可能性，妊娠中，授乳中の女性。6） 3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。7） コントロール不良な高血圧を合併している。8） 他臓器に癌を重複して有している。9） その他、研究責任医師または分担医師により本試験の参加が不適当と判断される症例。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東京大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 東京大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 22世紀医療センター 次世代内視鏡開発講座 水谷 浩哉 |
| 電話・Email | 03-3815-5411 hmizutani.tky@gmail.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 予防・検診・検査 |
| 介入の詳細 | 胃ESD直後にPGAシートならびにフィブリン糊を用いた被覆法を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 胃ESD後出血率（ESD直後からESD後28日目まで） |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 後期ESD後出血（ESD後7日目からESD後28日目まで）の率2) DAPT、抗凝固薬それぞれにおいてのESD後出血率3) ESD術後出血に伴う輸血施行割合4) PGAシートあるいはフィブリン糊によって起こった偶発症の率5) 後出血リスク因子解析6) PGA完全被覆症例における後出血の率7) 緊急内視鏡施行割合8) 血栓塞栓症の発症割合9) PGAシート被覆時間 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs031200077
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