臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031200067 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | JCOG1904: Clinical-T1bN0M0食道癌に対する総線量低減と予防照射の意義を検証するランダム化比較試験 |
| 試験の概要 | : | 初回治療として外科切除術を希望しないcT1bN0M0食道癌を対象に、日本における化学放射線療法（CRT）の標準レジメンである、予防照射を含まない根治的CRT（標準治療）に対して、予防照射を加え総線量および化学療法を調整した根治的CRT（試験治療）の無主要増悪生存期間における優越性をランダム化比較にて検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 北海道大学病院、 岩手医科大学附属病院、 筑波大学附属病院、 茨城県立中央病院、 栃木県立がんセンター、 自治医科大学附属病院、 埼玉県立がんセンター、 埼玉医科大学国際医療センター、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 千葉県がんセンター、 国立大学法人千葉大学医学部附属病院、 東京女子医科大学病院、 慶應義塾大学病院、 昭和大学病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 虎の門病院、 東海大学医学部付属病院、 神奈川県立がんセンター、 北里大学病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 新潟大学医歯学総合病院、 山梨大学医学部附属病院、 静岡県立総合病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 静岡県立静岡がんセンター、 愛知県がんセンター、 国立大学法人京都大学医学部附属病院、 大阪大学医学部附属病院、 近畿大学病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター、 大阪市立総合医療センター、 大阪医科薬科大学病院、 神戸大学医学部附属病院、 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院、 兵庫県立がんセンター、 姫路赤十字病院、 広島大学病院、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、 九州大学病院、 佐賀大学医学部附属病院、 熊本大学病院、 大分大学医学部附属病院、 鹿児島大学病院、 沖縄県立中部病院、 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、 東北大学病院、 東京医科大学病院、 東京医科歯科大学病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 大阪公立大学医学部附属病院、 川崎医科大学附属病院、 滋賀県立総合病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/15 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | （1）食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。（2）食道病変（原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展、副病変）がすべて胸部食道内に限局する。ただし、内視鏡的切除術（EMR/ESD）の絶対的適応となる副病変は胸部食道に限局していなくてもよい。（3）頸部、胸部、腹部造影CT検査にてN0M0（UICC-TNM第8版）である。（4）上部消化管内視鏡検査にて、最も深い病変の壁深達度がcT1b（SM1/SM2/SM3）と診断されている。ただし、臨床的にcT1a-MMとｃT1b-SM1の鑑別が困難な場合には壁深達度はcT1b-SM1とする（食道癌取扱い規約第11版）。（5）登録日の年齢が20歳以上である。（6）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。（7）食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。①EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM（M2）以浅であった。②EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM（M3）かつ脈管侵襲陰性。（8）他のがん種に対する治療を含め、頸部・胸部・上腹部に対する放射線治療の既往がない。化学療法およびホルモン治療の既往があっても、3年以上の無病期間があれば適格とする。（9）登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。①白血球数≦12,000/mm3②好中球数≧1,500/mm3③ヘモグロビン≧10.0 g/dL④血小板数≧10×104/mm3⑤総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑥AST≦100 U/L⑦ALT≦100 U/L⑧SpO2≧95%⑨Ccr≧60 mL/min（10）初回治療として標準治療である外科切除術について説明を受けた上で、外科切除術を希望しない。（11）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | （1)活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。（2)全身的治療を要する感染症を有する。（3)38℃以上の発熱を有する。（4)妊娠中、妊娠中の可能性がある、産後28日以内、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。（5）精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。（6)ステロイド剤またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。（7)HBs抗原陽性、HIV抗体陽性のいずれかである（HIV抗体は未検でも登録可）（8)インスリンや経口血糖降下薬を継続使用してもコントロール不良の糖尿病を合併している。（9)コントロール不良の高血圧を合併している。（10) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。（11)コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。（12）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。（13）6か月以内に発症した脳血管障害の既往（脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等）がある。（14）薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤が使用できない。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 相談支援センター 岩佐 悟 |
| 電話・Email | 03-3547-5293 CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群：予防照射を含まないCRT（JCOG0502レジメン）5-FU（700 mg/m2/day）：day1-4、29-32CDDP（70 mg/m2）：day1、29放射線療法：60Gy/30Fr.B群：予防照射を含むCRT（JCOG0909レジメン）5-FU（1,000 mg/m2/day）day1-4、29-32CDDP（75 mg/m2）day1、29放射線療法：50.4Gy/28Fr.救済治療：（腫瘍の遺残または再発を認めた場合）内視鏡的治療（EMR/ESD） |
| 主要な評価項目・方法 | 無主要増悪生存期間（食道内遺残病変や完全奏効（CR）後の再発病変が救済内視鏡的切除術（Salvage EMR/ESD）により治癒切除できた場合はイベントとせず、その他の増悪および死亡をイベントとする） |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間、無増悪生存期間、完全奏効割合、食道温存生存期間、有害事象発生割合、晩期有害事象発生割合 |
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