臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031200038 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 5-ALA併用診査腹腔鏡による大腸癌腹膜転移診断 |
| 試験の概要 | : | ALA-PDDによる腹膜転移正診率の上乗せ効果（白色光と青色光の感度の比較）を評価すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 大腸癌腹膜転移 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立国際医療研究センター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/5/7 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1）大腸癌腹膜転移であることが証明されている、もしくは臨床的に疑いがある症例2）Performance Status（ECOGの基準）：0〜1の症例3）年齢20歳以上75歳以下 |
| 除外基準 | 1）ポルフィリン症。日光過敏症または光線過敏症の既往のある患者。2）ポルフィリン類に対して過敏症の既往のある患者。3）光線過敏症を誘発する恐れのある薬剤を服用している患者。4） その他、担当医師が本研究への参加を不適切と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立国際医療研究センター |
| 問い合わせ先組織名 | 国立国際医療研究センター |
| 部署名・担当者名 | 大腸肛門外科 合田 良政 |
| 電話・Email | 0332027181 ygohda@hosp.ncgm.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 診断 |
| 介入の詳細 | 術前3-4時間前にアラグリオ顆粒剤分包1.5g（20mg/kg）を50mlの水に溶解し経口投与。全身麻酔、炭酸ガス送気の気腹下にて白色および蛍光光源装置を用いて腹腔内を観察する。通常光（白色光）および青色光にて蛍光の有無を評価する。 |
| 主要な評価項目・方法 | ALA-PDDによる腹膜転移正診率の上乗せ効果（白色光と青色光の感度の比較） |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性 |
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