臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031200029 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 乳がんサバイバーの精神的苦痛にえごま油・ビフィズス菌含有食品が及ぼす影響：無作為割り付け対照試験 |
| 試験の概要 | : | 本研究は探索的な臨床試験（第II相試験）として行う。Primary endpointであるがん再発不安に対する栄養介入は世界初であり、本格的な検証的な臨床試験（第III相試験）に進む前の、有効性・効果量の瀬踏みが主な目的である。また、近年、オメガ3系脂肪酸と腸内細菌叢の相互作用が注目されており、用法（プロバイオティクス単独が有効か、オメガ3系脂肪酸とプロバイオティクスの組み合わせが有効か）についてもあわせて検討する。化学療法終了後のがん再発不安を有する女性の乳がんサバイバーを対象に、えごま油とビフィズス菌含有食品の摂取が、がん再発不安などの精神的苦痛に及ぼす影響を無作為割り付け対照比較試験にて検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 乳がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター、 国立病院機構東京医療センター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/6/21 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 同意取得時において年齢が20歳以上の者2) 国立精神神経医療研究センターもしくは国立病院機構東京医療センターに通院中の患者3) 組織診または細胞診で浸潤性乳がんであることが確認されている。4) 化学療法終了後6か月以上で再発を来していない。5) Concerns about Recurrence Scale（CARS）overallのうち、「乳がんの再発をどれくらい恐れていますか？」の質問に対して3点以上（1全く恐れていない-6非常に恐れているの6段階）と回答6) がんの告知がされている。 |
| 除外基準 | 1) せん妄、認知症などによる重篤な認知機能の低下を認める。2) 日本語の読み書きが困難である。3) 乳がんやその他のがんに対してホルモン治療以外の抗がん治療が継続中。4) 研究登録時に希死念慮及び他の重度の精神症状を認め迅速な精神科治療を要する状態である。5) 直近の1か月で抗不安薬、抗うつ薬の追加、中止がない。6) 毎日アルファリノレン酸含有食品を食する習慣がある。7) 毎日ビフィズス菌入りの食品を食する習慣がある。8) その他、担当医が本研究を実施するのに不適であると考える患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
| 部署名・担当者名 | トランスレーショナル・メディカルセンター情報管理解析部 大久保 亮 |
| 電話・Email | 042-341-2712 ryo-okubo@ncnp.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | えごま油の摂取量は3ｇ／日（アルファリノレン酸1.8ｇ）とする。使用する商品は、食用えごま油をサシェットに封入したものである。3g入りサシェットを1日1包、朝食時に摂取していただく。消費者庁の定める栄養機能食品（オメガ3系脂肪酸）の基準値が1日あたりの摂取目安量を0.6-2.0gとしており、製品元の推奨量でもある、アルファリノレン酸1.8gとした。えごま油の摂取は、スープに混ぜること、サラダにかけること、ヨーグルトにかけることなどの方法を許容した。ビフィズス菌を凍結乾燥した生菌粉末をカプセルに封入したもので、1日2カプセル朝食時に摂取していただく。 |
| 主要な評価項目・方法 | day85(第12週)のConcerns about Recurrence Scale (CARS) 得点の群間差 |
| 副次的な評価項目・方法 | day85(第12週)のHospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 得点の群間差day85(第12週)のIrritable bowel syndrome Severity Index (IBS-SI) 得点の群間差day85(第12週)の再発不安改善率（CARS3点未満の割合）の群間差baselineからday85(第12週)の腸内細菌叢組成の変化とbaselineからday85のCARS変化の相関baselineからday85(第12週)の腸内細菌叢組成の変化とbaselineからday85のHADS変化の相関baselineからday85(第12週)の腸内細菌叢組成の変化とbaselineからday85のIBS-SI変化の相関baselineの腸内細菌叢組成とbaselineからday85のCARS変化の相関baselineの腸内細菌叢組成とbaselineからday85のHADS変化の相関baselineの腸内細菌叢組成とbaselineからday85のIBS-SI変化の相関baselineの血中脂肪酸組成とbaselineからday85のCARS変化の相関baselineの血中脂肪酸組成とbaselineからday85のHADS変化の相関baselineの血中脂肪酸組成とbaselineからday85のIBS-SI変化の相関baselineの患者背景・腸内細菌叢組成・血中脂肪酸組成のCARS得点が低下した群(反応群)と低下しなかった群(非反応群)の群間差baselineの患者背景・腸内細菌叢組成・血中脂肪酸組成のHADS得点が低下した群(反応群)と低下しなかった群(非反応群)の群間差baselineの患者背景・腸内細菌叢組成・血中脂肪酸組成のIBS-SI得点が低下した群(反応群)と低下しなかった群(非反応群)の群間差 |
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