臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs031200004
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	胃癌手術後の体重・筋肉量減少に対するプロバイオティクスの影響に関する研究
試験の概要	:	本研究の目的は、胃癌に対する胃切除術予定の患者をプロバイオティクス投与群とプロバイオティクス非投与群に割り付け、プロバイオティクス投与群には、術前2週間・術後3ヶ月(術後3日目より再開)間プロバイオティクスとしてビフィズス菌末BB536(森永乳業グループ病態栄養部門　株式会社クリニコ)を内服投与させ、プロバイオティクスの周術期投与が術後体重・筋肉量減少を安全に抑制できるか否かを検討する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	胃癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	東海大学医学部付属八王子病院
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2024/8/20

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	1) 胃癌であることを組織学的に診断した患者で胃切除予定の患者2) 胃癌患者で術後に抗癌剤治療の可能性が少ないと考えられる患者3) 術前画像診断にて下記のすべてを満たすa)T1-3(TNM分類)b)N0-1(TNM分類)c)M0(TNM分類)4) 手術に関して、開腹手術か腹腔鏡下手術かは問わない5) 主要臓器機能が保たれている6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた
除外基準	1)ビフィズス菌末BB536にアレルギーがある者2)他の癌腫に対する治療の既往を有するか、重複癌を有する患者3)全身的治療を要する感染症を有する患者4)妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者5)Body　mass index(BMI)が３０以上の患者6)その他、担当医師が不適当と判断した患者

－問い合わせ先
実施責任組織	東海大学医学部付属八王子病院
問い合わせ先組織名	東海大学医学部
部署名・担当者名	外科学系消化器外科学茅野　新
電話・Email	0463-93-1121 h.kayano@tsc.u-tokai.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	プロバイオティクス投与群:術前2週間・術後3ヶ月(術後3日目より再開)プロバイオティクスとしてビフィズス菌末BB536(森永乳業グループ病態栄養部門　株式会社クリニコ)を内服投与する。プロバイオティクス非投与群：ビフィズス菌末BB536投与せず。
主要な評価項目・方法	体重・骨格筋量
副次的な評価項目・方法	1)腸内細菌叢2)術後合併症割合　3)腹部症状

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs031200004

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