臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031190221
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : EGFR遺伝子変異陽性 再発・進行非小細胞肺癌患者対象のAfatinibまたはOsimertinibを一次治療とした無作為化非盲検第Ⅱ相試験
試験の概要 : EGFR遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する一次治療として、アファチニブ群（A群）とオシメルチニブ群（B群）に無作為割り付けを行い、3年生存率を比較するとともに、PBMCを用いて新規免疫学的バイオマーカーを探索的に解析する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 EGFR遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 帝京大学医学部附属病院、 弘前大学医学部附属病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 東邦大学医療センター大森病院、 日本大学医学部附属板橋病院、 杏林大学医学部付属病院、 帝京大学医学部附属溝口病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 北里大学病院、 新潟大学医歯学総合病院、 富山大学附属病院、 福井大学医学部附属病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 愛知県がんセンター、 川崎医科大学　総合医療センター、 山口宇部医療センター、 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター、 愛媛県立中央病院、 徳島大学病院、 信州大学医学部附属病院、 国立国際医療研究センター病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2022/1/11
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 (1) 組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌の確定診断が得られている患者(2) 臨床病期IIIB、IIIC、IV期の切除不能進行・術後非扁平上皮非小細胞再発癌を有する患者(3) 組織、細胞検体でEGFR遺伝子変異を認める患者。ただし初診時にExon20 T790M陽性の患者は除く(4) RECIST ver. 1.1に基づく測定可能病変を有する患者(5) 一次治療の選択肢としてアファチニブまたはオシメルチニブが適切と判断され、投与予定である患者(6) 登録時の年齢が20歳以上である患者(7) PS(ECOG分類)が0〜1である患者(8) 臓器（骨髄、肝臓、腎臓等）の機能が充分に保持されており、以下の基準を満たす患者（登録日前14日以内の検査値）・ヘモグロビン 8.0 g/dL以上・T-Bil 2.0 mg/dL以下・ALT (GOT) 100 IU/L以下（肝転移を有する患者は≦200 IU/L以下）・AST (GPT) 100 IU/L以下（肝転移を有する患者は≦200 IU/L以下）・血清クレアチ二ン 2.0 mg/dL以下・SpO2（room air） 90 ％以上(9) 少なくとも3カ月以上の生存が予想される患者(10) 二次治療前に組織診、細胞診、血漿のいずれかの方法で再生検を実施することに同意する患者(11) 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる患者
除外基準 (1) 特発性肺線維症、活動性を有する間質性肺炎、塵肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の明らかな肺障害を合併している患者(2) 活動性の悪性腫瘍を有する患者（同時性悪性腫瘍および異時性悪性腫瘍であり、2年以内に治療を要したものとする。ただし2年以内であっても治癒と判断されている下記の既往は除く。）・Carcinoma in situ （上皮内癌）や粘膜内癌・臨床病期I期の前立腺癌・胃癌(腺癌[一般型]):0期-I期・結腸、直腸癌(腺癌):0期-I期・食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期・乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期・乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期・甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期・腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期(3) 術後補助化学療法を施行している患者。ただし、術後補助化学療法の最終投与から1年を過ぎて再発した患者は登録可とする(4) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している患者(5) 妊娠中、妊娠している可能性がある、又は治療期間中に妊娠を希望する患者(6) 重篤な合併症（虚血性心疾患、肝疾患、腎不全、コントロールが困難な糖尿病等）を有する患者(7) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
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問い合わせ先
実施責任組織 帝京大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 帝京大学医学部附属病院
部署名・担当者名 腫瘍内科 丹澤　盛
電話・Email 03-3964-1211 shigen1025@yahoo.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細 アファチニブ投与群(A群)：アファチニブ（40㎎を1日1回経口服用）オシメルチニブ投与群（B群）：オシメルチニブ（80㎎を1日1回経口服用）A群、B群とも増悪と確認されるまで継続する。アファチニブ投与群（A群）のみ増悪と確認された場合、二次治療が開始される前までにT790M変異検査のための再生検を実施する。T790M陽性の患者は、オシメルチニブの投与を開始する。投与方法については、オシメルチニブ群（B群）のプロトコル治療に準ずる。
主要な評価項目・方法 ・3年生存率・免疫学的バイオマーカーの探索
副次的な評価項目・方法 ・ PFS1（一次治療のPD）・ PFS2（二次治療のPD）・ OS（全生存期間）・ TDT1（一次治療終了）・ TDT2（二次治療終了）・ TFST（二次治療開始）・ ORR（客観的奏効率）

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