臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031190202
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : KIT遺伝子変異のある進行期悪性黒色腫に対するKIT阻害薬、抗PD-1抗体併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
試験の概要 : KIT遺伝子変異を有する進行期悪性黒色腫患者のうち、既存治療に抵抗性を示す患者に対してKIT阻害薬(イマチニブ )、抗PD-1抗体(ペムブロリズマブ)を併用した治療を行い、ペムブロリズマブ投与量を固定した際のイマチニブの用量を検討し、推奨用量を決定する(第I相試験)。さらに、推奨用量の併用療法の症例集積を継続し、その有効性と安全性を検討する(第II相試験)。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 KIT遺伝子変異を有する進行期悪性黒色腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 慶應義塾大学医学部 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/6/16

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 同意取得時に20歳以上2) 病理組織学的に悪性黒色腫であることが証明されている3) 根治的切除不能または遠隔転移を有し、腫瘍のKIT遺伝子変異※がある  ※保険適用ならびに先進医療で実施されているがんパネル遺伝子検査結果に基づき、KIT遺伝子のpathogenic mutationあるいはgain-of-function mutationが検出されている患者。転移巣かつ直近の検体で実施することが望ましいが、検体採取ができない場合などを考慮し、原発巣での検査であっても許容される。Pathogenic、gain of functionの判定は、ClinVar等のグローバルデータベースやSnpEffのような蛋白機能予測ツールによる判定に基づく。最終的にはエキスパートパネルにて、検査の適格性及び変異の生物学的意義について判定する。4) 免疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬等の既存の治療に抵抗性である5) 前治療としてKIT阻害薬の治療が行われていない6) 前治療の効果や有害事象の影響が持ち越されておらず、かつ、前治療から試験薬開始時までに21日以上のウォッシュアウト期間がある7) 本試験への登録前14日以内の臨床的所見、画像診断において、RECISTガイドライン1.1版に定義される測定可能病変を一つ以上有する患者(測定可能病変に対する放射線療法を受けた患者は、放射線療法施行後の臨床的所見又は画像診断において進行が確認された患者)8) ECOGのPerformance Status: PSが0〜1の患者9) 同意取得時に90日以上の生存が見込まれる患者10) 脳転移がない。あるいは脳転移を有する場合も下記の条件を満たせば許容される。a)脳転移治療後4週間以上経過しており、磁気共鳴イメージング(MRI)で進行が認められないb)治療されていないが無症候性である11) 妊娠する可能性のある女性(化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含む)の場合、同意取得後から試験薬最終投与後少なくとも120日間の避妊に同意した患者。また、同意取得後から試験薬最終投与後少なくとも120日間授乳しないことに同意した患者男性の場合、同意取得後から試験薬最終投与後少なくとも120日間の避妊に同意した患者12) 登録前14日以内に実施した最新の臨床検査が下記の規準を満たす患者。ただし、検査日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与又は輸血を受けていない臨床検査値とする。—白血球数が2,000/mm3以上かつ好中球数が1,500/mm3以上—血小板数が100,000/mm3以上—ヘモグロビンが9.0g/dl以上—AST (GOT)及びALT(GPT)が150 IU/L以下—総ビリルビンが2.0mg/dl以下—クレアチニンが1.5mg/dl以下13) 説明文書に記載された内容を理解する能力を有し、書面により本人から同意の意思が確認できたもの
除外基準 1) HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者HBs抗原検査が陰性の場合、HBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA定量が検出感度以上の患者2) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の患者3) 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心臓不整脈、間質性肺炎または試験要件の遵守を制限する精神疾患/社会状況のある患者4) Grade 3以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のある患者5) 重複がんを有する患者(完全切除された基底細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌又は表在性膀胱癌、あるいは同意取得前3年以上再発が認められない他のがんを有する患者は登録可能とする)6) その他、研究責任医師等が本試験の対象として不適切と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 慶應義塾大学医学部
問い合わせ先組織名 慶應義塾大学医学部
部署名・担当者名 皮膚科学教室 舩越 建
電話・Email 03-5363-3823 takeruf@a8.keio.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 【第Ⅰ相試験】ペムブロリズマブの投与量は固定 (200 mg/body, 3週間毎, 静脈内投与)し、イマチニブ(内服)を以下の2つのLevelを設定し、3+3試験デザインに基づいて試験を進める。Level 1:イマチニブ 200 mg/day (day at 1-21), ペムブロリズマブ200 mg/body (day at 1)Level 2:イマチニブ 400 mg/day (day at 1-21), ペムブロリズマブ200 mg/body (day at 1)【第Ⅱ相試験】推奨用量のイマチニブを用いた併用療法を1サイクル21日間として4サイクル行い、有効性について評価(RECIST v1.1による12週時点での奏効率)し、SimonのMinimax法に基づいた2段階試験を進める。なお、有効性評価の対象は第I相試験において推奨用量の治療をうけた被験者も含まれる。
主要な評価項目・方法 4サイクル投与後の奏効率
副次的な評価項目・方法 無増悪生存期間, 全生存期間, 最良総合効果, 有害事象の種類, 頻度及び重症度(CTCAE ver. 5.0)

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