臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031190186 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | JCOG1805: 「再発リスク因子」を有するStage II大腸癌に対する術後補助化学療法の有用性に関するランダム化第III相比較試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験で定める「再発リスク因子」を有する組織学的Stage II大腸癌を対象として、手術単独に対する術後補助化学療法（カペシタビン6か月/CAPOX 3か月）の無再発生存期間における優越性を、ランダム化比較にて検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 大腸がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 防衛医科大学校病院、 宮城県立がんセンター、 山形県立中央病院、 栃木県立がんセンター、 群馬県立がんセンター、 埼玉県立がんセンター、 自治医科大学附属さいたま医療センター、 埼玉医科大学国際医療センター、 埼玉医科大学総合医療センター、 千葉県がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 杏林大学医学部付属病院、 東京医科大学病院、 東京都立駒込病院、 東京医科歯科大学病院、 東邦大学医療センター大森病院、 神奈川県立がんセンター、 北里大学病院、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院、 石川県立中央病院、 岐阜大学医学部附属病院、 大垣市民病院、 静岡県立静岡がんセンター、 愛知県がんセンター、 藤田医科大学病院、 大阪大学医学部附属病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、 大阪市立総合医療センター、 大阪医科薬科大学病院、 箕面市立病院、 市立吹田市民病院、 関西医科大学附属病院、 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院、 兵庫医科大学病院、 医療法人薫風会佐野病院、 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、 県立広島病院、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院、 福山市民病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、 久留米大学病院、 熊本大学病院、 大分大学医学部附属病院、 削除、 名古屋大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構京都医療センター、 市立豊中病院、 筑波大学附属病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 日本医科大学付属病院、 神戸大学医学部附属病院、 兵庫県立がんセンター、 姫路赤十字病院、 東海大学医学部付属病院、 神戸市立医療センター中央市民病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/15 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | （1）手術標本の病理組織学的診断により大腸癌取扱い規約第9版における腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌）と診断されている。（2）手術所見による主占居部位が、大腸癌取扱い規約第9版における盲腸から下部直腸（C、A、T、D、S、RS、Ra、Rb）と診断されている。（3）D2またはD3の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除術が行われている。開腹手術、腹腔鏡手術（ロボット支援下手術を含む）の別、側方リンパ節郭清の有無は問わない。（4） 手術治療後の癌遺残がR0と判定されている。（5）進行度がpStage IIである（大腸癌取り扱い規約第9版）。（6）手術標本の病理組織学的診断により、以下のいずれかの因子を有する。①壁深達度 pT4②簇出（Budding） BD3③神経侵襲 Pn1④線維性癌間質（DR分類） intermediate/immature（7）術後28日以降、56日以内である 。（8）登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。（9）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である 。（10）他のがん種に対する治療も含めて化学療法 の既往がない。（11）通常食の経口摂取が可能であり、経口薬の内服ができる。（12）登録前14日以内の最新の検査値 が、以下のすべてを満たす。①好中球数≧1,500/mm3②血小板数≧100,000/mm3③総ビリルビン≦1.5 mg/dL④AST≦100 U/L⑤ALT≦100 U/L⑥血清クレアチニン≦1.5mg/dL⑦クレアチニンクリアランス≧50 mL/min（13）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | （ 1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。）（2）全身的治療を要する感染症を有する。（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。（6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。（7）コントロール不良の糖尿病を合併している。（8）コントロール不良の高血圧症を合併している。（9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。（10）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。（11）フェニトイン（アレビアチン、ヒダントール等）を常用している。（12）重篤な術後合併症がある（術後感染症、縫合不全、消化管出血など、登録時までに回復していない患者）。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 防衛医科大学校病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 防衛医科大学校病院 |
| 部署名・担当者名 | 下部消化管外科 梶原 由規 |
| 電話・Email | 04-2995-1637 ykaji@ndmc.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群：経過観察（手術単独）B群：カペシタビン療法（6か月）カペシタビン1,250 mg/m2を1日2回食後14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。計8コース実施する。C群：CAPOX（カペシタビン＋オキサリプラチン）療法（3か月）オキサリプラチン130 mg/m2を点滴静注、カペシタビン1,000 mg/m2を1日2回食後14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。計4コース実施する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 無再発生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無病生存期間／全生存期間／有害事象発生割合／増分費用効果比（医療経済性評価） |
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