臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs031190154
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	WJOG11318Bアベマシクリブ誘発性下痢に対するビフィズス菌整腸剤の予防効果およびトリメブチンマレイン酸塩の治療効果を検討する非盲検無作為化第二相試験（MERMAID試験）
試験の概要	:	アベマシクリブ誘発性下痢(AID)に対するビフィズス菌整腸剤の予防効果およびトリメブチンマレイン酸塩の治療効果と安全性を評価する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	ホルモン陽性HER2陰性手術不能乳がん
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－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	昭和大学病院、虎の門病院、大阪市立総合医療センター、相良病院、兵庫県立がんセンター、近畿大学病院、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、東海大学医学部付属病院、県立広島病院、兵庫医科大学病院、国立国際医療研究センター
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	終了
公開日・最終情報更新日	2021/12/30

－試験に参加できる条件
年齢・性別	男女両方
選択基準	・組織学的に乳癌と診断され、ホルモン受容体陽性、HER2陰性・臨床病期 IIIB 期、IIIC期で根治手術不能、IV 期で内分泌治療の適応がある・ECOG Performance Status 0-2 ・CDK4/6 阻害剤の前治療歴がない・CDK4/6 阻害剤以外の前治療の種類や数を問わない
除外基準	1) CYP3A誘導剤、阻害剤（医薬品添付文書に併用注意として記載されている薬剤のみに限定）を投与中の患者2) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている【感染症】3) 活動性の細菌感染（登録時点で抗生物質の静脈内投与を必要とする）、真菌感染、検出可能な活動性のウイルス感染［既知のヒト免疫不全ウイルス陽性又は既知の活動性のB 型肝炎又はC型肝炎（例、 B型肝炎ウイルス表面抗原陽性）を有するなど］の認められる患者【妊娠・授乳】4) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例【既往・合併症】5) 重篤な過敏症の既往を有する6) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される7) 心疾患（1 年以内に以下の既往：心疾患による失神、心室頻拍、心室細動、心停止）がある8) Grade2 以上の便秘がある9) 間質性肺疾患がある10) 安静時の重度の呼吸困難又は酸素療法を必要とする呼吸困難がある11) ベースラインで grade2 以上の下痢の発現を認めるような、胃又は小腸の広範囲な切除を受けたことがある12) クローン病や潰瘍性大腸炎の合併もしくは慢性的病態のためにベースラインでGrade2以上の下痢がある【その他】13) 本試験への参加が不可能であると試験責任医師又は試験分担医師が判断した症例

－問い合わせ先
実施責任組織	昭和大学病院
問い合わせ先組織名	昭和大学病院
部署名・担当者名	乳腺外科増田　紘子
電話・Email	03-3784-8000 hmasuda@med.showa-u.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	乳がん治療に加え、ビフィズス菌整腸剤（ビオフェルミン錠（注）あるいはラックビー錠は 1 回 2 錠、ラックビー微粒 N あるいはビフィスゲン散は 1 回 2g）をアベマシクリブ開始と同時に1 日3 回投与を開始し、28 日連日投与（A群）もしくは上記に追加し、軟便(ブリストルスケールの 6 もしくは 7) が発現した時点でトリメブチンマレイン酸塩を1 回100mg（錠剤は1 錠、細粒は 0.5g）1 日3 回食後投与を開始。
主要な評価項目・方法	一次評価項目：試験治療期間（28 日目まで）における Grade2 以上の下痢を発症した患者割合
副次的な評価項目・方法	二次評価項目：試験治療期間（28 日目まで）における安全性、All gradeの下痢の発現頻度/期間、便秘、嘔吐の頻度、A 群、B 群におけるロペラミドの使用量の比較、治療開始から試験期間 28日間のQOL/PRO

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