臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031190133
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : がんの低酸素イメージング剤18F-FRP170の18F-FMISOに対する優位性に関する臨床研究
試験の概要 : 18F-FRP170-PETおよび18F-FMISO-PETを行うことにより、18F-FMISOと比較した18F-FRP170の低酸素イメージングトレーサーとしての優位性を評価する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 頭頸部癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 般財団法人 脳神経疾患研究所附属 南東北BNCT研究センター �般財団法� 脳神経疾患研究所 附属 南東北医療クリニック �般財団法� 脳神経疾患研究所 附属 南東北がん陽�線治療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/2/2

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1.臨床研究参加の本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られる患者2.同意取得時に年齢が20歳以上80歳未満の患者3.組織学的に悪性腫瘍の診断が確立し、CT・MRIいずれかの画像診断で最小径2 cm以上の腫瘍病変を有する患者4.次のいずれかに該当する患者(ア) 新規に悪性腫瘍と診断されてから抗腫瘍治療を行っていない患者(イ) CT・MRIいずれかの画像診断で新たに腫瘍の再発もしくは増悪が確認されてから、新たな抗腫瘍治療を行っていない患者(ウ) 2回の検査完了前に抗腫瘍効果のある薬剤投与や放射線照射の予定がない患者5.放射線治療による治療歴のない患者、もしくは前放射線治療終了後より既に3ヵ月以上経過している患者6.全身状態PS(ECOG)が0から2までの患者7.18F-FRP170-PET/CT検査と18F-FMISO-PET/CT検査を、いずれかの検査を実施した日から起算して3週間以内に受けることができる患者8.PET検査施行中に安静臥位の体位保持が可能な患者9.過去6ヵ月以内の血液学的検査において、肝臓および腎臓などの主要な臓器機能が十分に保持されている患者白血球数:3,000/mm3以上12,000/mm3以下好中球数:1,500/mm3以上血小板数:100,000/mm3以上AST(GOT):施設基準値上限の2.5倍以下ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍以下血清クレアチニン:1.5mg/dL以下10.過去6ヵ月以内の標準12誘導心電図検査で、臨床的に問題となる異常がない患者
除外基準 1. 重篤な合併症がある患者1) コントロール不良の糖尿病2) コントロール不良の高血圧3) 呼吸不全を伴う肺疾患4) 腎疾患(慢性腎不全、急性腎不全、ネフローゼ症候群、人工透析を必要とする等)5) 心不全症状を伴う心疾患2. 同意取得日より過去3ヵ月以内に本試験および他の臨床試験に参加した症例もしくは現在他の臨床試験に参加中もしくは本試験実施中に他の試験に参加予定の患者。3. 妊娠中または妊娠を希望する女性患者。もしくはパートナーの妊娠を希望する男性患者。4. 精神疾患又は精神症状の合併があり、参加が困難な患者又は抗精神病薬を服用している患者5. コントロール不良のてんかんを有する患者6. その他、研究責任医師または研究分担医師が本臨床研究の対象として不適格と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 般財団法人 脳神経疾患研究所附属 南東北BNCT研究センター
問い合わせ先組織名 一般財団法人 脳神経疾患研究所
部署名・担当者名 法人本部 酒井 悦子
電話・Email 024-934-5322 etsuko.sakai@mt.strins.or.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 診断
介入の詳細 南東北医療クリニック外来において18F-FRP170-PET/CT検査と18F-FMISO-PET/CT検査を実施する。18F-FRP170 は、 準投与量として4MBq/kgを超えない量を185MBqから370MBqの範囲で投与し、投与後より0�30分のダイナミックスキャンと、60分後と120分後より約20分間の局所スキャンを行う。18F-FMISOは 、標準投与量として3.7MBq/kgを投与し、185MBqから370MBqの範囲で投与し、投与後より0�30分のダイナミックスキャンと、 60分後、120分後、240分後より約20分間の局所スキャンを行う。
主要な評価項目・方法 18F-FRP170-PET/CTおよび18F-FMISO-PET/CTにおける薬剤投与後1 h, 2 h, 18F-FMISO-PET/CT の場合には更に4 hの1) SUVmax2) T/N(腫瘍—正常組織比, SUVtumor/SUVnormal tissue)3) T/B(腫瘍—血流比, SUVtumor/SUVblood)4) T/M(腫瘍—筋比, SUVtumor/SUVmuscle)
副次的な評価項目・方法 薬剤投与後0から30分の腫瘍組織内時間放射能曲線

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