臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031190127
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 局所進行期非小細胞肺癌に対するCDDP + S-1併用化学放射線治療後のDurvalumab維持療法(第Ⅱ相試験)
試験の概要 : 未治療切除不能局所進行非小細胞肺癌に対し, CDDP + S-1併用化学放射線治療後Durvalumab維持療法の有効性・安全性を検討する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 帝京大学医学部、 弘前大学医学部附属病院、 栃木県立がんセンター、 帝京大学医学部、 国立病院機構 東京病院、 帝京大学医学部附属溝口病院、 新百合ヶ丘総合病院、 昭和大学横浜市北部病院、 済生会横浜市南部病院、 富山県立中央病院、 厚生連高岡病院、 公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院、 県立広島病院、 福山市民病院、 中国中央病院、 岡山ろうさい病院、 国立病院機構 岡山医療センター、 愛媛県立中央病院、 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター、 香川県立中央病院、 大分県立病院、 熊本中央病院、 佐賀大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2021/12/10
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 ＜1次登録＞1．試験開始前に患者本人にインフォームド・コンセントを行い, 文書による同意を得ていること2．治療開始時の年齢が20歳以上の男性及び女性3．組織診または細胞診で, 非小細胞肺癌と診断された (小細胞癌を含む場合は不可) ,切除不能局所進行期肺癌 (StageⅢA/ⅢB/ⅢC) であること (IASLC staging manual in Thoracic Oncology, Version 8thに準拠)4．RECIST ver. 1.1に基づく測定可能病変を有する患者5．他の癌腫に対する治療も含めて化学療法 (分子標的薬, 免疫チェックポイント阻害薬を含む) , 胸部放射線治療のいずれの既往もないこと.6．12週以上の生存が見込めること7．ECOG Performance Status 0-18．下記の様に臓器機能, 骨髄機能が保たれていること (登録14日以内の最新検査値)好中球数 > 1500 /mm3血小板数 > 100,000 /mm3ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL血清クレアチニン ≦1.5 mg/dLまたはクレアチニンクリアランス > 50 mL/min (by the Cockcroft-Gault formula)ビリルビン ≦ 1.5 × upper limit of normal (ULN)AST および ALT ≦ 2.5 × ULNSpO2 ≧ 92% または PaO2 ≧ 70 Torr (室内気)9．根治的化学放射線同時併用療法が可能であること（V20 ≦ 35％）10．閉経後であることが確認できる, または, 閉経前の女性では尿又は血清での妊娠検査が陰性であること11妊娠可能性のある女性患者および出産可能性のある女性パートナーを有する男性患者では, 男女とも避妊の意思があること.＜2次登録＞1．維持療法前に患者本人に維持療法に進むことを説明し, 維持療法に対する意思確認が得られ、かつ診療録からも確認できること2．導入療法 (化学放射線治療) でnon-PDであること3．ECOG Performance Status 0-14．下記に示す様に臓器機能, 骨髄機能が保たれていること好中球数 > 1500 /mm3血小板数 > 100,000 /mm3ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dLまたはクレアチニンクリアランス > 50 mL/min (by the Cockcroft-Gault formula)ビリルビン ≦ 1.5 × ULNAST および ALT ≦ 2.5 × ULNSpO2 ≧ 92% または PaO2 ≧ 70 Torr (室内気)
除外基準 ＜1次登録＞1．胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者2．治療薬剤に対する重篤なアレルギーまたは過敏症の既往を有する患者3．治療薬剤に対して医学的に禁忌である患者4．同種臓器移植歴がある患者5．治療開始4週間以内に免疫治療や治験薬が使用されている患者 (モノクローナル抗体は6週間以内)6．活動性または既往に自己免疫性疾患がある患者 , 活動性の炎症性疾患 (炎症性腸疾患 [例：クローン病, 潰瘍性大腸炎] , 大腸憩室炎, SLE, サルコイドーシス, 多発血管炎性肉芽腫症, バセドウ病, 関節リウマチ, 下垂体炎, ブドウ膜炎など) がある患者（既往は2年以内）, または原発性免疫不全の並存/既往がある患者. ただし, 以下に該当するものは登録を許容する.　・白斑または脱毛症の患者　・ホルモン補充療法中で安定している甲状腺機能低下症 (例：橋本病)　・全身療法を必要としない, あらゆる慢性的な皮膚疾患　・過去5年間に活動性のない患者は登録許可されるが, 事務局と運営委員会との協議の後の登録に限る　・食事療法のみによりコントロールされているセリアック病患者7．活動性あるいは治療中の感染症がある患者8．小細胞肺癌と非小細胞肺癌の混在を認める患者9．試験治療開始28日以内に免疫抑制効果のある治療薬を使用している患者 (点鼻または吸入ステロイド, あるいはプレドニゾロン換算で10mg /日以下と同等の全身性ステロイド治療は除く)10．登録前4週間以内に手術を受けた患者11．大量輸液が困難なSVC症候群を有する患者, 症候性心不全, コントロール不良の高血圧, 不安定狭心症, 入院加療を要する不整脈, 活動性消化性潰瘍, 治療コンプライアンスを保つことが困難な精神疾患患者12．B型肝炎の合併 (HBs抗原が陽性) がある患者, HCV抗体陽性の患者 (HCV-RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性であれば登録は可とする)13．治療開始5年以内の悪性疾患の既往 (皮膚基底細胞癌, 子宮頚部のCIS症例は除く) を有する患者14．試験登録30日以内に弱毒生ワクチン接種の使用歴のある患者15．治療期間中及び治療終了後少なくとも90日間に避妊する意思のない患者16．治療期間中及び治療終了後少なくとも90日間に献血の意思のある患者17．妊婦または授乳婦中の患者18．試験担当医師が不適格と判断した患者＜2次登録＞1．二次登録時点までにGrade 2 以上の放射線性肺臓炎を併発した患者2．コントロールされていない疾患, または活動性あるいは治療中の感染症がある患者3．試験治療開始28日以内に免疫抑制効果のある治療薬を使用している患者 (点鼻または吸入ステロイド, あるいはプレドニゾロン換算で10mg/日以下と同等の全身性ステロイド治療は除く) . ただし, 化学放射線治療における制吐剤としてのステロイド剤投与は許容される.4．脱毛症・白斑・選択基準に定義されている検査値を除く, 導入療法の化学放射線治療における未回復のGrade2以上の毒性が遷延している患者　・Grade2以上のニューロパチーのある患者に対しては, 事務局と運営委員会との協議により登録の可否を判断する.　・Durvalumab維持療法によって悪化することが予想されない不可逆的な毒性を有する患者に対しては, 事務局と運営委員会との協議により, 登録の可否を判断する.5. 試験担当医師が不適格と判断した患者
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問い合わせ先
実施責任組織 帝京大学医学部
問い合わせ先組織名 帝京大学医学部
部署名・担当者名 内科学講座 丹澤　盛
電話・Email 03-3964-1211 shigen1025@yahoo.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 [ 放射線・化学療法 ]根治的放射線治療：60 Gy / 30 fr, 週5回(祝休日は除く)化学療法：1コース28日ｘ2コースCDDP (60 mg/m2, Day 1) 点滴静注,S-1 (80-120 mg, Day 1-14 ) 内服、Day 15-28休薬なお、放射線治療終了日をもってS-1の投薬も終了とする[ 維持療法 ]放射線治療終了後から42日以内に開始する.Durvalumab (10 ㎎/㎏) を2週間毎, 最大12か月まで投与する.
主要な評価項目・方法 1年無増悪生存割合
副次的な評価項目・方法 ・無増悪生存期間 (PFS)・奏効割合 (ORR)・18か月全生存率・安全性及び有害事象プロファイル (CTCAE, ver. 5.0に準拠)・化学療法完遂率, 放射線療法完遂率, 化学放射線療法完遂率・Durvalumab維持療法移行率・維持療法開始日からのPFS

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