臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031190104 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養（NCCH1901） |
| 試験の概要 | : | わが国で薬事承認済み、あるいは、評価療養として実施されている遺伝子パネル検査を受け、actionableな遺伝子異常を有することが判明した患者を対象に、それぞれの遺伝子異常に対応する適応外薬を患者申出療養制度に基づいて投与し、治療経過についてのデータを収集することを目的とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立がん研究センター中央病院、 北海道大学病院、 東北大学病院、 国立がん研究センター東病院、 慶應義塾大学病院、 東京大学医学部附属病院、 名古屋大学医学部附属病院、 京都大学医学部附属病院、 大阪大学医学部附属病院、 岡山大学病院、 九州大学病院、 静岡県立静岡がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/30 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 組織診によって固形腫瘍と診断されている(原発不明がんを含む)｡2) 治癒切除不能な進行性(転移性および/または局所進行)の病変を有し､以下のi)ii)いずれかに該当する(前治療レジメン数は問わない)i) 標準治療(もしくは標準治療に準じる治療)が存在しないii) 標準治療もしくは標準治療に準じる治療が存在する場合には､当該標準治療が無効中止または毒性中止された3) 登録時の年齢は問わない。ただし内服製剤の場合は添付文書通りの剤型が内服できること。4) 登録前28日以内の造影CTまたはMRIにて腫瘍性病変を確認できる(測定可能病変の有無を問わない)5) わが国で保険適用済み､あるいは評価療養として実施されている遺伝子ﾊﾟﾈﾙ検査を受け､actionableな遺伝子異常を有することが判明している6) 当該患者において､actionableな遺伝子異常とそれに基づく治療選択肢を検討したエキスパートパネルの検討結果を証する書類を有している(レポートや､診療録､会議録の写しを含む)7) 研究責任医師あるいは研究分担医師と患者の相談により､治療薬(患者が申出た医薬品)を選定したことについて診療録に記録がされている8) 治療薬について､当該疾患では薬事承認が得られていない(治療薬が患者にとって適応外薬となる)9) 日本国内医療機関において実施中の企業治験､医師主導治験､先進医療の対象ではない｡ただし地理的理由など､これらの臨床試験への参加が困難である正当理由がある場合には本研究へ参加してもよい｡その場合には患者登録の際にEDCに理由を記載すること｡10) 以下のすべてについて患者が同意している｡･がんゲノム情報管理ｾﾝﾀｰ(C-CAT)へ患者情報を登録し､本研究のために利用すること･本研究のために収集したデータを､当該医薬品を無償提供した製薬企業に提供すること･C-CATに登録された当該患者の情報を本研究のために利用し､当該医薬品を無償提供した製薬企業に提供すること11) がん性髄膜炎や症状のある脳転移を有さない12) 定期的な穿刺を要する心嚢液､胸水､腹水の貯留を認めない13) Performance Status(ECOG)が0または1 （なお、15歳未満でECOGによる評価が難しい場合は、機能状態尺度/スコア換算表（付録）を用いてECOGの0または1相当であることを確認する。）14) 登録日時点で抗がん医薬品(化学療法､分子標的療法､免疫療法､内分泌療法など)の投与や全身麻酔を伴う手術を受けていない(骨転移に対するビスホスホネートやデノスマブなど骨吸収修飾薬は含まない)15) 登録日時点で放射線療法または放射性医薬品(診断を目的とした放射性医薬品を除く)の投与を受けていない16) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下の①-⑥を満たす｡ただし､採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと① 好中球数≧1000 /mm3② 血小板数≧10 x104/mm3③ AST(GOT)≦100 U/L(肝転移を有する場合は150 U/L以下)④ ALT(GPT)≦100 U/L(肝転移を有する場合は150 U/L以下)⑤ 総ビリルビン≦2.0mg/dL⑥ 血清クレアチニン<1.5 mg/dL｡ただし､血清クレアチニン≧1.5 mg/dLであってもeGFR≧60ml/min/1.73m2であれば適格とする｡小児（１5歳未満）においては以下の基準を用いる。a) AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍b) ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍c) 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍d) 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍17) 日本の公的医療保険の対象となる患者で研究参加について患者本人から、または、患者が18歳未満の場合には代諾者（原則親権者*）から文書にて同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される｡2) 全身的治療を要する活動性の感染症を有する｡3) 活動性の消化管潰瘍を合併している｡4) 画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する｡5) 画像検査で間質影を有する､または活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎など肺に炎症性変化を有する｡6) HIV抗体､HTLV-1抗体､HBs抗原､HCV抗体のいずれかが陽性(HCV抗体が陽性であっても､HCV-RNAが検出されない患者は除外しない)｡いずれも血液検査による確認を要する。7) HBs抗原陰性で､HBs抗体またはHBc抗体が陽性､かつHBV-DNA定量が陽性(検出感度以下であれば登録可)｡ただし、B型肝炎ワクチンの接種歴が書面で確認できる場合はHBV-DNA定量を必須としない。8) 妊娠中､授乳中(授乳を中断した場合も登録不可)または妊娠している可能性のある女性｡9) 研究責任医師あるいは研究分担医師が不適格と考える(各薬剤個別の特徴に対して担当医が不適と判断した場合を含む)｡ |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立がん研究センター中央病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 腫瘍内科 下井 辰徳 |
| 電話・Email | 03-3547-5293 ncch1901_consult@ml.res.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 分子標的治療薬（適応外使用） |
| 主要な評価項目・方法 | 各医薬品コホートにおける､測定可能病変を有する患者の治療開始後16週までの最良総合効果に基づく奏効割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間､無増悪生存期間､病勢制御割合､有害事象発現割合 |
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