臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031190103 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | RESORCE試験に含まれなかった進行肝細胞癌症例に対するregorafenibの安全性と有効性を検証する無作為化第II相試験 |
| 試験の概要 | : | Sorafenib不応肝細胞癌に対してregorafenibの有効性を示した第III相試験であるRESORCE試験に含まれなかった進行肝細胞癌患者におけるregorafenibの安全性と有効性を検証する． |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 千葉大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/4/25 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ |
| 選択基準 | 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする．1) 以下のいずれかにおいて肝細胞癌と診断される．a) 組織診，細胞診にて肝細胞癌と診断．b) Dynamic CT，CTHA/CTAP，Dynamic MRIにより肝細胞癌の特徴的な画像所見を有する．2) 肝細胞癌治療において以下のいずれも該当する．a) 外科的切除による根治切除が見込めない．b) 局所療法（ラジオ波焼灼療法，エタノール注入療法，マイクロ波焼灼療法）による完全壊死が見込めない．c) 肝動脈化学塞栓療法（TACE）が不応，または不能である．3) ECOG Performance Status（PS）が0，または1である．4) Child-Pugh scoreがAである．5) 以下の臨床検査基準を満たす．a) 白血球数≧2000/μLb) 好中球数≧1000/μLc) ヘモグロビン≧8.5g/dld) 血小板数≧50000/mm3e) 総ビリルビン≦3.0mg/dlf) ASTおよびALT≦施設正常上限5倍g) 血清クレアチニン≦施設正常上限1.5倍h) 血清アルブミン≧2.8g/dli) プロトロンビン時間（PT-INR）≦2.36) RECIST version 1.1およびmodified RECIST(mRECIST)で判定するための測定可能病変を有する．7) 年齢が20歳以上である（性別不問）8) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者である．9) 男性および女性ともに本試験に同意取得後，避妊することに同意が得られる．10) 直前の治療が以下のいずれかに該当する．【Arm A】直前の治療がsorafenibであり，以下を全て満たす．・直前の治療がsorafenibであり，sorafenib治療中に明らかな画像上の進行が認められる．・最終sorafenib用量がRESORCE試験の基準（治療終了直前28日中20日間以上Sorafenib 400 mg以上を内服可能）を満たさないが，200 mg/日（または400 mg/隔日）以上で28日以上継続可能である．・Sorafenib治療中の用量調節の要因が明らかである患者【Arm B】直前の治療がlenvatinibであり，以下を全て満たす．・直前の治療がlenvatinibであり，sorafenibの治療歴がない患者・Lenvatinib治療に対して不応もしくは不耐となった．【Arm C】直前の治療がatezolizumabとbevacizumabの併用療法であり，以下を全て満たす．・直前の治療がatezolizumabとbevacizumabの併用療法であり，sorafenibの治療歴がない患者・Atezolizumabとbevacizumabの併用療法に対して不応もしくは不耐となった．11) 直前の治療終了後，2週間以上経過している． |
| 除外基準 | 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない．1) 進行肝細胞癌に対するRegorafenibの治療歴のある患者2) 悪性腫瘍の既往を有する患者．ただし以下の場合は除外しない．a) 適切に根治治療を施された上皮内子宮頸癌，基底細胞癌，表在性膀胱腫瘍［Ta，TisおよびT1］，早期胃癌など，根治的治療を施行された再発のリスクが低い早期癌．b) 本試験組み入れから2年以上前に根治的治療を施され，その後再発していないと判断される悪性腫瘍．3) 下記に該当する心疾患を有する．a) NYHAクラス3以上の心不全がある．b) 現在症状を有する冠動脈疾患もしくは登録前24週間以内の心筋梗塞の既往歴がある．c) βブロッカーやジゴキシン等の抗不整脈薬によるコントロールを必要とする不整脈がある（CTCAE version 4.0 日本語訳 Grade 3以上）．d) コントロール不良な高血圧がある．4) 重篤かつ活動性の感染症（CTCAE version 4.0 日本語訳 Grade 3以上）を認める．5) CTCAE version 4.0にてgrade 3以上の尿蛋白を認める（ただし，尿検査試験紙において3+を認めた場合であっても24時間蓄尿検査を行い，尿蛋白 <3.5g/24h以下を認めれば登録可能とする．24時間蓄尿検査は随時尿蛋白／クレアチニン比で代用可能とする．）．6) HIV感染歴がある．7) HBV-DNA定量にて検出感度以上を認め，核酸アナログ製剤を用いていない．8) 腎透析中である．9) 頭蓋内腫瘍（頭蓋内転移も含む）を有する．10) Ⅱ度以上の肝性脳症の既往を有する．11) 治療が必要な食道および胃静脈瘤を有する．12) コントロールができない腹水を有する．13) 試験開始前6か月以内の血栓塞栓症（一過性脳虚血発作を含む脳血管障害，深部静脈血栓症，肺塞栓症など）を発症した患者．14) 以下に該当する治療を受けた既往がある．ただし，骨転移に対する緩和的放射線照射の既往がある患者は除外しない．a) CYP3A4誘導薬（リファンピシン等）を投与されている．b) ワーファリンの投与されている．c) 試験開始4週以内に臨床的に問題となる出血の既往．d) 試験開始4週間以内に肝細胞癌に対する局所療法（ラジオ波焼灼療法，エタノール注入療法，マイクロ波焼灼療法）の既往．e) 試験開始4週間以内に肝細胞癌に対する経血管的治療（TACEなど）の既往．f) 試験開始前12週間以内の侵襲の大きな外科的手術の既往．g) 同種臓器移植の既往．h) 骨髄移植・造血幹細胞移植の既往．15) 薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する．16) 薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している．17) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある（妊娠の疑いがある場合には妊娠反応検査を施行すること）．18) 本試験薬剤に対してアレルギー反応を起こす可能性がある．19) 薬物乱用や，本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態，心理状態，社会的状況を伴う．20) その他，本試験実施上，患者の安全を損なう可能性がある，あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される． |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 千葉大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 千葉大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 小笠原 定久 |
| 電話・Email | 043-222-7171 ogasawaras@chiba-u.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | レゴラフェニブ |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 【有効性の副次評価項目】・全生存期間・無増悪生存期間 (mRECIST，RECIST version 1.1)【安全性の副次評価項目】・有害事象の発生頻度・有害事象による中止率 |
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