臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031190066
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 既治療EGFR遺伝子変異陽性肺癌に対するアテゾリズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法の第II相臨床試験
試験の概要 : EGFR-TKIによる治療を受けたEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌を対象として、ABCP療法について有効性および安全性を評価し、アテゾリズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ（以下、「ABCP」という）療法がEGFR-TKI治療後の標準治療の候補になるかを評価する。Primary endpointを無増悪生存期間とし、secondary endpointを全生存期間、奏効率、奏効期間、安全性（有害事象）、EGFR遺伝子変異タイプ毎の治療効果の差異、パクリタキセルのrelative dose intensity、バイオマーカー解析、PD-L1 発現毎の治療効果の差異とする。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非扁平上皮非小細胞肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 新潟大学医歯学総合病院、 帯広厚生病院、 坂総合病院、 東北大学病院、 仙台厚生病院、 秋田厚生医療センター、 済生会宇都宮病院、 群馬県立がんセンター、 自治医科大学附属さいたま医療センター、 埼玉医科大学国際医療センター、 地方独立行政法人 総合病院国保旭中央病院、 東京医科大学病院、 日本医科大学付属病院、 東邦大学医療センター大森病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 新潟県立中央病院、 京都府立医科大学附属病院、 島根大学医学部附属病院、 北海道大学病院、 弘前大学医学部附属病院、 岩手医科大学附属病院、 順天堂大学医学部附属浦安病院、 富山県立中央病院、 久留米大学病院、 春日部市立医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2022/2/2
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 （1）組織診または細胞診で確認された非扁平上皮非小細胞肺癌（2）手術や根治的照射が不可能な臨床病期IIIB、IIIC、IVA、IVB期*または術後再発症例*肺癌取扱い規約（2017年1月【第8版】）日本肺癌学会/編（3）EGFRの感受性変異（exon19欠失、L858R変異、G719X変異、S76８I変異、L861Q変異、T790M変異のいずれか一つ以上）を有する症例（4）RECIST ver.1.1に基づく測定可能病変を有する症例（5）EGFR-TKIによる前治療歴を有する。※　EGFR-TKIの奏効期間は問わない。※　EGFR-TKIと血管新生阻害剤の併用療法は許容する※　ゲフィチニブ耐性後のオシメルチニブでの治療歴など、EGFR-TKIを複数種類投与されている症例も許容する。（6）非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗癌剤を用いた化学療法治療歴、免疫チェックポイント阻害剤による治療歴のない症例※　術前・術後補助化学療法は最終投与から6ヵ月が経過していたら許容する。※　胸膜癒着術は許容する。（7）同意取得時年齢が20歳以上75歳未満の症例（8）ECOG performance status（PS）が 0〜1の症例（9）下記の前治療歴がある症例は、登録時点において最終実施日から以下の期間が経過している。1） 手術（試験開胸、脳転移に対する外科的処置を含む）：4週間以上2） 切開を伴う生検（胸腔鏡を含む）：2週間以上3） 外傷に対する処置（創傷未治癒は除く）：2週間以上4） 他の治験薬の投与：4週間以上（10）登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。（登録日を基準とし2週前の同一曜日は可）なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。1） 好中球数：1,500/mm3以上2） リンパ球数：500/mm3以上3） ヘモグロビン：9.0g/dL以上4） 血小板数：10.0×104/mm3以上5） AST：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下）6） ALT：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下）7） 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下（肝転移を有する場合は3倍以下）8） 血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍以下9） PaO2（室内気）：70 torr以上、またはSpO2：93%以上10） PT-INR：1.5以下*＊登録の14日以上前から予防目的に抗凝固療法を受けており、施設基準で治療域内で安定している場合は許容する。11） 蛋白尿：1＋以下（2＋以上の場合は、24 時間蓄尿で尿蛋白が1.0 g 以下であること、または尿蛋白/クレアチニン比が1.0以下であることを確認する）（11)病名および病状、本試験内容について主治医等から十分な説明を受け、十分な理解の上で、本人の文書による同意が得られている症例
除外基準 （1）間質性肺疾患（ILD）、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期ILD の症例（2）神経学的所見を含めた身体所見で、転移による症状を認める症候性の脳転移、またはステロイド治療を要する脳転移を有する症例、髄膜癌腫症を有する症例。※　無症候性の脳転移を有する症例は除外としない。（3）原発巣および評価病変に対する放射線照射を受けた症例※　原発巣および評価病変以外の病変に対する緩和照射から2週間以上経過した症例は除外としない。（4）重篤な併存症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患など）を有している症例（5）自己免疫疾患（重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、血管炎、シェーグレン症候群、多発性硬化症など）を併存している症例（6）パクリタキセル又はポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤（例えばシクロスポリン注射液等）に対し過敏症の既往歴のある症例（7）次の薬剤を投与中の症例：ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩（8）臨床的に問題となる心疾患、不安定狭心症、うっ血性心不全、薬物治療を要する高度の不整脈、登録前12ヵ月以内に心筋梗塞の既往等）を有する症例※　降圧治療は許容する。（9）喀血（2.5mL以上の鮮血の喀出）の既往を有する症例（10）画像上、肺門血管・心・大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる症例（11）現在、またはベバシズマブ投与開始前14日以内に、治療目的の抗凝固薬または血栓溶解薬を使用したことのある症例。ただし、予防目的の抗凝固薬の使用であり、施設基準で治療域内で安定している場合は許容する。（12）EGFR-TKI治療後に気管支鏡を施行した場合は、区域支までの中枢気道への腫瘍の露出が認められる症例（13）画像上、肺病巣の明らかな空洞化が認められる症例（14）以下に該当する重篤な合併症または既往を有する症例・上大静脈症候群・脊髄圧迫症・症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録1年以内の既往・未治療の骨折（骨粗しょう症に伴う圧迫骨折等は除く）または高度の創傷・抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の全身投与を要する感染症・以下のいずれかの消化管障害を有する。①経口薬の服用が出来ない②経静脈栄養法を要する③外科的処置（消化管切除など）による吸収障害④活動性の消化性潰瘍⑤吸収不良症候群⑥消化管穿孔の合併、あるいは登録前1年以内の既往（15）活動性B型※、C型肝炎またはHIVを合併している症例※　HBs抗原陽性、HBs抗体陽性、またはHBc抗体陽性であった場合は、HBV-DNAを測定すること。HBV-DNA陽性の場合は除外する。（16）妊娠中若しくは授乳中の患者，又はアテゾリズマブの最終投与後5カ月以内，ベバシズマブの最終投与後6カ月以内に妊娠する意図のある患者。妊娠の可能性がある女性は，試験薬の初回投与前14日以内の血清妊娠検査で陰性が確認されること。（17）4週間以上のステロイドの全身投与を行っている症例※　ただし、プレドニゾロン換算で10mg/日以下のステロイドまでは許容する。（18）免疫抑制剤（シクロフォスファミド、アザチオプリン、メトトレキセート、サリドマイド、抗TNF製剤など）を使用中の症例（19）ドレーンによる排液を要する胸水貯留、心嚢液貯留、腹水貯留症例※　ただし、ドレナージ後に症状が安定している症例は登録可能（20）アテゾリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブが投与禁忌の症例（21）同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例※　局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は除外とはしない。（22）著明な神経障害または精神障害（認知症、てんかん発作を含む）を有する症例（23）試験期間内に手術を予定している症例（24）他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する症例（25）その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例
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問い合わせ先
実施責任組織 新潟大学医歯学総合病院
問い合わせ先組織名 新潟大学医歯学総合病院
部署名・担当者名 呼吸器・感染症内科 渡部　聡
電話・Email 025-368-9325 satoshi7@med.niigata-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法 全生存期間、奏効率、奏効期間、安全性（有害事象）、EGFR遺伝子変異タイプ毎の治療効果の差異、前治療に用いられたEGFR-TKI毎の治療効果の差異、前治療に用いられたEGFR-TKI毎の安全性の差異、パクリタキセルのrelative dose intensity、バイオマーカー解析、PD-L1発現毎の治療効果の差異

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