臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031190059
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : ERCP施行時の十二指腸蠕動抑制効果に対するリドカイン塩酸塩ゼリー混和液散布の多施設共同ランダム化プラセボ対照比較試験
試験の概要 : ERCP(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography)施行の際,内視鏡挿入により消化管蠕動が強くなることがある。術者の熟練度にもよるが蠕動が強い症例では内視鏡視野が不明瞭になり検査・治療に難渋することが多い。鎮痙薬として従来ブチルスコポラミン臭化物やグルカゴンが汎用されてきた。しかし、それらの鎮痙薬は副作用も多くすべての患者に安全に使用できるとは言いにくい。ERCP施行の際に十二指腸蠕動抑制目的にリドカイン塩酸塩ゼリー混和生理食塩水を主乳頭へ散布することにより蠕動抑制効果を試みることがあり、有効性が高いことが経験的に知られている。本研究によりリドカイン塩酸塩ゼリーの蠕動抑制効果を証明することにより多くの患者に安全に鎮痙薬を使用できることを目的とする。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性胆管炎、閉塞性黄疸、膵癌、IPMNなどERCP施行適応患者
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 横浜市立大学附属病院 横浜医療センター
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2020/4/3

試験に参加できる条件

年齢・性別
選択基準 1. 65歳以上、90歳未満2. ERCP適応の患者。3. 蠕動スコア1〜3点の患者4. 本試験参加について、本人から文書による同意が得られている方患者。
除外基準 1. 急性膵炎2. アミド型局所麻酔薬にアレルギーがある方3. 上部消化管再建術後4. 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性5. 心刺激伝導障害のある患者6. 重篤な肝・腎機能障害のある患者7. 蠕動スコア4,5点の患者8. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

問い合わせ先

実施責任組織 横浜市立大学附属病院
問い合わせ先組織名 横浜労災病院
部署名・担当者名 消化器内科 鈴木 雅人
電話・Email 045-474-8111 d07sm056@gmail.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細 試験薬:A薬(2%リドカイン塩酸塩10ml+生理食塩水10ml)を主乳頭に散布する。対照薬:B薬(PGウォーターEJ10ml+生理食塩水10ml)を主乳頭に散布する。※2%リドカイン塩酸塩=キシロカインゼリー(商品名)※PGウォーターEJ=リドカイン混入なしのゼリー状液体
主要な評価項目・方法 蠕動抑制効果
副次的な評価項目・方法 蠕動抑制までにかかった時間(Required time;RT)、蠕動が抑制されている時間(Stop duration tine;DT)、副作用

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