臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031190057
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 切除不能肝細胞癌に対するレンバチニブ使用による外科的切除可能性の検討（多施設共同臨床研究）LENS-HCC
試験の概要 : 切除不能肝細胞癌に対するレンバチニブの使用による外科的切除が可能となる症例の頻度を明らかにすること。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 肝細胞癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 東京大学医学部附属病院、 国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院、 兵庫医科大学病院、 長崎大学病院、 京都大学医学部附属病院、 大阪市立大学医学部附属病院、 がん研究会有明病院、 杏林大学医学部附属病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 獨協医科大学病院、 埼玉医科大学総合医療センター、 獨協医科大学埼玉医療センター、 山口大学医学部附属病院、 国家公務員共済組合連合会　虎の門病院、 がん・感染症センター　東京都立駒込病院、 公立昭和病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 終了
公開日・最終情報更新日 2021/12/31
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1.　肝細胞癌に対する全身化学療法歴が未施行症例2.　年齢20歳以上3.　Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（PS） 0−14.　適正な臓器機能白血球数≧3,000／m、好中球数≧ 1,500／m�、ヘモグロビン≧ 8．5g／dL、血小板数≧ 75,000／m�、総ビリルビン≦ 2.0mg／dL、血清アルブミン≧2.8g／dL、AST(GOT)、ALPおよびALT(GPT)≦5×各医療機関の上限値(癌に伴う場合は除く)クレアチニン・クリアランス>40mL/min(Cockcroft-Gaultにより計算)5.　Child−Pughスコア5−66.　他の活動性悪性腫瘍が無い症例7.　研究参加について十分な説明を受け本人の文書によるインフォームド・コンセント（IC）が得られている。8.　肝細胞癌の腫瘍条件は各医療機関の判断により登録時に切除不能と判断されている必要がある。その状態は以下のA、B、C、D、Eに分類される。*1A) [肝内脈管侵襲]肝内腫瘍はVv2‐3、Vp2‐4、B2‐4に分類される。肝外腫瘍を認めない。＊2B)　[同時性肝外転移]肝内腫瘍は肉眼的脈管侵襲なく、切除可能である。遠隔臓器転移、腹膜転移、リンパ節転移、および穿刺経路に沿った腫瘍播種などの肝外腫瘍を認める。＊3C)　[肝内脈管侵襲と同時性肝外転移]肝内腫瘍はVv2‐3、Vp2‐4、B2‐4＊2で、同時性肝外転移と診断される＊3。D)　[肉眼的腫瘍遺残]全ての肝内腫瘍切除は困難だが治療的に意義のある外科的切除を行う場合＊4。E)　[異時性肝外転移]肝内腫瘍が認められないか、または制御可能である。肝外転移と診断される＊5。*1　A-Eの腫瘍条件は予後不良であり腫瘍学的には切除不能である。また、世界で頻用されているBCLCガイドラインでも切除不能に分類される。しかしながら、他に有効な治療法がないため、本邦のHigh volume centerでは従来やむなく切除対象としてきた。*2　REFLECT試験で除外されていたVp4症例、腫瘍肝占有率50％以上の症例では腫瘍壊死に伴う症状の出現に注意し、慎重に投与を行う。*3　単一の臓器転移に限局する。副腎：両側転移を認めない。リンパ節転移に関しては、腹腔内転移例に限局する。腫瘍数の上限は、肺転移5個、リンパ節転移2個、腹膜転移5個、骨転移1個、穿刺経路再発1個である。肝外転移の診断が困難な際はPETなど必要と思われる検査を実施し、各医療機関において研究の適格性を総合的に判断する。*4　生存便益またはQOLの改善が期待される。*5　骨転移のある患者は除外するが、それ以外は＊3と同様である。
除外基準 1. 難治性の胸水または腹水がある2. 尿中蛋白尿の定性検査で2＋以上の結果が認められた場合、24時間尿試料の定量検査で1g以上の尿蛋白排泄を認めた場合3. 肝性脳症の合併症がある4. 以下のような重篤な合併症適切な降圧薬治療にもかかわらずコントロール不良の高血圧、心不全、狭心症または不整脈、6か月以内の急性心筋梗塞、3年以内の合併悪性腫瘍、重篤な精神疾患、血管造影を妨げる造影剤に対するアレルギー反応＊5. 出血性または血栓性の疾患、または消化管出血または活発な喀血の既往歴がある6. 妊婦又は授乳中の婦人、妊娠可能年齢の婦人(有効な避妊法を用いない場合)7. 経口摂取困難な場合8. 脳転移または髄膜転移を有する9. 肝炎ウイルス感染を除く活動性感染症がある10. HIV陽性症例11. 肺線維症または間質性肺炎を有する症例12. 登録前14日以内の輸血の施行またはG−CSF製剤などの投与を行った症例13. 全身状態不良であり、研究の参加にふさわしくないと主治医が判断した場合*造影CTと造影MRIの両方が出来ない場合（どちらかが可能であれば登録可）
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問い合わせ先
実施責任組織 東京大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 東京大学医学部附属病院
部署名・担当者名 肝胆膵外科・人工臓器移植外科 市田　晃彦
電話・Email 03-3815-5411 ichida-tky@umin.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 切除不能肝細胞癌を有する患者にレンバチニブ投与を行い、8週間のレンバチニブ投与後に可能な限り外科的切除を検討する。
主要な評価項目・方法 外科的切除率
副次的な評価項目・方法 1. 肉眼的治癒切除率2. 全生存期間（OS）3. 全奏効率（ORR）4. 無増悪生存期間（PFS）5. 薬剤治療後のICG15分停滞率6. 有効なプロトコール治療による外科的切除率

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