臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031190028
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : シスプラチン不耐頭頸部扁平上皮癌に対するカルボプラチン毎週投与併用化学放射線療法の安全性についての検討ー第II相試験ー
試験の概要 : 本臨床研究の目的は、高齢や腎機能不良といったシスプラチン不耐頭頸部癌症例に対する、カルボプラチン毎週投与併用化学放射線療法の安全性を検証する試験である。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 頭頸部扁平上皮癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 新潟大学医歯学総合病院 新潟県立がんセンター新潟病院 長岡赤十字病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/1/4

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ①組織診あるいは細胞診で扁平上皮癌と診断されている頭頸部癌のうち、照射範囲が原発部位に加えて少なくとも両側level II〜IVを含むwhole neck fieldとする根治的CCRT適応の症例②測定可能病変を有する③年齢20歳以上、75歳未満で腎機能30≦eGFR<60 (ml/min)④年齢75歳以上、90歳以下で腎機能40≦eGFR (ml/min)⑤PS0〜2⑥登録前14日以内において下記の条件を満たす骨髄、肝機能を有する白血球数好中球数 3,000/mm3以上  1,500/mm3以上  血小板数 100,000/mm3以上血清総ビリルビン 施設における正常値×2倍以下AST, ALT 施設における正常値×2倍以下⑦本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
除外基準 ① 重篤な薬剤過敏症の既往のある症例② 活動性の重複癌を有する症例③ 臨床上問題となる感染症を合併している症例④ 重篤な心肺合併症(肺気腫、間質性肺炎など)を有する症例⑤ 遠隔転移を有する症例⑥ ステロイド剤、免疫抑制剤の継続的投与を受けている症例⑦ 妊娠中あるいは授乳中、妊娠の可能性のある症例⑧  研究参加中の避妊について同意が得られない症例⑨ 臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、本試験への登録が困難と判断された症例⑩ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

問い合わせ先

実施責任組織 新潟大学医歯学総合病院
問い合わせ先組織名 新潟大学医歯学総合病院
部署名・担当者名 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 植木 雄志
電話・Email 025-227-2306 ucuekin@gmail.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 頭頸部癌に対してカルボプラチン毎週投与併用の化学放射線治療を行う
主要な評価項目・方法 化学放射線治療完遂率
副次的な評価項目・方法 奏効率有害事象の発生率

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

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