臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031190023
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 局所進行直腸癌に対するFOLFIRI3療法及び分子標的薬による強化化学療法を加えた化学放射線療法の有効性に関する第II相試験
試験の概要 : 局所進行直腸癌に対する強化化学療法を加えた化学放射線療法によって臨床的完全奏効率が上昇しうるかを明らかにする。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 直腸癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 千葉大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/2/25
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1) 腫瘍の下縁がRbまでの直腸癌2) 直腸原発巣が組織学的に腺癌と診断されている。3) 術前治療前の病期がcT3-4 N-any M0 もしくはcT1-2N1-3M04) 試験登録時の年齢が20歳以上75歳以下5) Performance Status(ECOG)が0か1のいずれかである6) 化学療法や骨盤内放射線治療の既往がない。7) 十分な臓器機能を有する。⑴白血球数 > 3,000/mm3⑵血小板 > 100,000/mm3⑶ヘモグロビン > 8.0g/dl⑷AST < 100IU/L⑸ALT < 100IU/L⑹総ビリルビン < 2.0mg/dl⑺Cr < 1.5mg/dl⑻プロトロンビン時間(活性) > 50%8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1)活動性多発癌、重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の重複癌)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜癌相当の病変は活動性多発/重複癌に含めない。2)以下の重篤な合併症を有する症例⑴精神病または精神症状を有しており本試験の参加が適当でないと判断される症例。⑵コントロール不良の糖尿病⑶コントロール不良の高血圧症⑷間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫3)慢性活動性のB型またはC型肝炎ウイルス陽性症例4)UGT1A1*6およびUGT1A1*28のいずれかをホモ接合体又はいずれもヘテロ接合体である症例5)医師が不適当と判断した症例。
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 千葉大学医学部附属病院
部署名・担当者名 食道胃腸外科 岡田　晃一郎
電話・Email 0432262109 kookada@chiba-u.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 【RAS野生群】化学放射線療法終了後、5週間後から強化化学療法としてFOLFIRI3療法＋Panitumumab療法を計４コース行う。【RAS変異群】化学放射線療法終了後、5週間後から強化化学療法としてFOLFIRI3療法＋Bevacizumab療法を計４コース行う。
主要な評価項目・方法 臨床的完全奏効率
副次的な評価項目・方法 【有効性の副次評価項目】病理学的奏効率3年全生存期間、３年無再発生存率、３年累積局所再発率R0切除率、CRM陰性率(≧1mm)、pDM陰性率(>0mm)、病理学的治療効果排便機能(CCFIS) 排尿機能(IPSS) QOL(EORTC QLQ-CR38)【安全性の副次評価項目】治療完遂率、有害事象発生率

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