臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031190017 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 肝内腫瘍量50%以上，門脈本幹・胆管浸潤症例を含むChild-Pugh AおよびBの進行肝細胞癌に対するlenvatinibの安全性と有効性を探索する臨床試験 |
| 試験の概要 | : | Sorafenibに対するlenvatinibの有効性を非劣性にて示したREFLECT試験において対象外となった肝内腫瘍量50%以上，門脈本幹・胆管浸潤症例を含むChild-Pugh AおよびBの進行肝細胞癌症例に対する安全性と有効性を探索することを目的とする． |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 千葉大学医学部附属病院、 地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院、 日本医科大学千葉北総病院、 千葉県がんセンター、 自治医科大学附属病院、 京都府立医科大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構千葉医療センター、 国保直営総合病院 君津中央病院、 松戸市立総合医療センター、 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ |
| 選択基準 | 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする．1) 以下のいずれかにおいて肝細胞癌と診断される．a) 組織診，細胞診にて肝細胞癌と診断．b) Dynamic CT，CTHA/CTAP，Dynamic MRIにより肝細胞癌の特徴的な画像所見を有する．2) 肝細胞癌治療において以下のいずれも該当する．a) 外科的切除による根治切除が見込めない．b) 局所療法（ラジオ波焼灼療法，エタノール注入療法，マイクロ波焼灼療法）による完全壊死が見込めない．c) 肝動脈化学塞栓療法（TACE）が不応，または不能である．3) ECOG Performance status (PS)が0，または1である．4) Child-Pugh scoreがAまたはB（ただし9点未満）である．5) 以下の臨床検査基準を満たす．a) 白血球数≧2000/μLb) 好中球数≧1000/μLc) ヘモグロビン≧8.5g/dLd) 血小板数≧50000/mm3e) 総ビリルビン≦3.0mg/dLf) ASTおよびALT≦施設正常上限5倍g) 血清クレアチニン≦施設正常上限1.5倍h) 血清アルブミン≧2.8g/dLi) プロトロンビン時間（PT-INR）≦2.36) RECIST version 1.1およびmodified RECIST (mRECIST)で判定するための測定可能病変を有する．7) Lenvatinib，sorafenib，regorafenibを含む全身化学療法の施行歴がない(ただし，AtezolizumabとBevacizumabの併用療法を除く)．8) 前治療より4週間以上経過している(ただし，AtezolizumabとBevacizumabの併用療法の場合，施行から2週間以上経過しており，副作用がGrade 1以下まで回復している)．9) 年齢が20歳以上である（性別不問）．10) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者である． |
| 除外基準 | 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない．1) 悪性腫瘍の既往を有する患者．ただし以下の場合は除外しない．a) 適切に根治治療を施された上皮内子宮頸癌，基底細胞癌，表在性膀胱腫瘍［Ta，TisおよびT1］，早期胃癌など，根治的治療を施行された再発のリスクが低い早期癌．b) 本試験組み入れから3年以上前に根治的治療を施され，その後再発していないと判断される悪性腫瘍．2) 透析を必要とする腎不全がある．3) 下記に該当する心疾患を有する．a) NYHAクラス3以上の心不全がある．b) 現在症状を有する冠動脈疾患もしくは試験組み入れ24週間以内の心筋梗塞の既往歴がある．c) βブロッカーやジゴキシン等の抗不整脈薬ではコントロールできない，あるいは機器によるコントロールを要する不整脈がある（CTCAE version 4.0 日本語訳 Grade 3以上）．d) コントロール不良な高血圧がある．4) 重篤かつ活動性の感染症（CTCAE version 4.0 日本語訳 Grade 3以上）を認める．5) HIV感染歴がある．6) 肝性脳症を伴う門脈−大循環シャントを認める．7) Grade 2以上の肝性脳症の既往がある．8) 治療が必要な食道および胃静脈瘤を有する．9) 食道および胃静脈瘤破裂の既往がある．10) コントロール不良な腹水を有する．11) HBV-DNA定量にて検出感度以上を認め，核酸アナログ製剤を用いていない．12) 試験組み入れ前6か月以内の血栓塞栓症（一過性脳虚血発作を含む脳血管障害，深部静脈血栓症，肺塞栓症など）を発症した患者．13) 以下に該当する治療を受けた既往がある．a) CYP3A4誘導薬（リファンピシン等）を投与されている．b) ワーファリンを投与されている．c) 試験組み入れ前4週間以内の臨床的に問題となる消化管出血の既往．d) 試験組み入れ前4週間以内の侵襲の大きな外科的手術の既往．e) 同種臓器移植の既往．14) 薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患を有する．15) 薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している．16) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある（妊娠の疑いがある場合には妊娠反応検査を施行すること）．17) 本試験薬剤あるいは造影剤に対してアレルギー反応を起こす可能性がある．18) 薬物乱用や，本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態，心理状態，社会的状況を伴う．19) その他，本試験実施上，患者の安全を損なう可能性がある，あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される． |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 千葉大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 千葉大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 小笠原 定久 |
| 電話・Email | 043-222-7171 ogasawaras@chiba-u.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | レンバチニブ |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性有害事象の評価には「有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版（NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0（CTCAE v4.0）の日本語訳）」を用いる |
| 副次的な評価項目・方法 | 【有効性の副次評価項目】 本試験において有効性に対する副次的評価項目として全生存期間（OS），無増悪生存期間（PFS），無増悪期間（TTP），および奏効率（ORR）の評価を行う．有効性の評価にはRECIST version 1.1およびmRECISTの双方を用いる．【安全性の副次評価項目】 本試験において安全性に対する副次的評価項目として有害事象による中止率の評価を行う．有害事象の評価には「有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版（NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0（CTCAE v4.0）の日本語訳）」を用いる． |
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