臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031190009 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | JCOG1611: 遠隔転移を有するまたは再発膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法/modified FOLFIRINOX療法/S-IROX療法の第II/III相比較試験 | |
| 試験の概要 | : | 遠隔転移を有するまたは再発膵癌患者を対象に、標準治療であるゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法（GnP療法）に対する、modified FOLFIRINOX療法（mFOLFIRINOX療法）と、S-1+イリノテカン+オキサリプラチン併用療法（S-IROX療法）の優越性をランダム化第II/III相試験において検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 遠隔転移を有する膵癌、再発膵癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 神奈川県立がんセンター、 ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院、 北海道大学病院、 手稲渓仁会病院、 東北大学病院、 栃木県立がんセンター、 自治医科大学附属病院、 埼玉県立がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 千葉県がんセンター、 国立大学法人千葉大学医学部附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、 東京女子医科大学病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 帝京大学医学部附属病院、 東海大学医学部付属病院、 杏林大学医学部付属病院、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 新潟県立がんセンター新潟病院、 国立大学法人富山大学附属病院、 国立大学法人金沢大学附属病院、 静岡県立静岡がんセンター、 愛知県がんセンター、 国立大学法人京都大学医学部附属病院、 近畿大学病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、 関西医科大学附属病院、 神戸大学医学部附属病院、 兵庫医科大学病院、 兵庫県立がんセンター、 山口大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、 九州大学病院、 長崎大学病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 北里大学病院、 大阪大学医学部附属病院、 和歌山県立医科大学附属病院、 東京医科大学病院、 鹿児島大学病院、 削除、 石川県立中央病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024/3/21 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | （1）原発巣または転移巣の組織診または細胞診について、以下のいずれかを満たす。①組織診にて浸潤性膵管癌※と診断され、かつ、画像診断でも浸潤性膵管癌※に矛盾しないと判断されている。②細胞診にてClass IVまたはClass Vと診断され、かつ、画像診断でも浸潤性膵管癌※に矛盾しないと判断されている。※浸潤性膵管癌のうち、腺癌（高分化型、中分化型、低分化型）、腺扁平上皮癌のみ（2）胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、遠隔転移を有する膵癌または再発膵癌である。（3）腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、腹水が中等度以下である。（4）症状を有する中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない（登録前の頭部CTまたは頭部MRIは必須ではない）。（5）登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。（6）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。（7）第II相部分：胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTまたは腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変を有する。第III相部分：測定可能病変の有無は問わない。（8）膵癌に対して化学療法、放射線治療のいずれの既往もない。ただし、S-1療法またはGEM療法による術後補助化学療法を受けた再発膵癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合は適格とする。また、ゲムシタビン＋S-1療法による術前化学療法を受けた後、S-1療法またはゲムシタビン療法による術後補助化学療法を受けた再発膵癌で、術後補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合も適格とする。（9）水様便がない。（10）末梢性感覚ニューロパチー（Grade 2以上）、末梢性運動ニューロパチー（Grade 2以上）のいずれも認めない。（11）経口摂取が可能である。（12）末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型（UGT1A1*6、UGT1A1*28）について、ホモ接合体（UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28）、ダブルヘテロ接合体（UGT1A1*6/*28）のいずれももたない。（13）主要臓器機能が保たれている（14）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | （1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん）。（2）全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。（6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。（7）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。（8）重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など）を合併している。（9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。（10）フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムのいずれか、もしくは複数の継続使用が必要である。（11）薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウム系薬剤の両者とも使用できない。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 神奈川県立がんセンター |
| 問い合わせ先組織名 | 神奈川県立がんセンター |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 小林 智 |
| 電話・Email | 045-520-2222 Kantansui-renkei@kcch.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群： GnP療法 4週を1コースとして、プロトコール治療中止規準に該当するまで治療を継続する。ナブパクリタキセル 125 mg/m2 day 1、8、15、ゲムシタビン 1,000 mg/m2 day 1、8、15 B群 mFOLFIRINOX療法 2週を1コースとして、プロトコール治療中止規準に該当するまで治療を継続する。オキサリプラチン 85 mg/m2 day 1、ロイコボリン 200 mg/m2 day 1、イリノテカン 150 mg/m2 day 1、5-FU持続静注 2,400 mg/m2 day 1-3 (46 hours) C群：S-IROX療法 2週を1コースとして、プロトコール治療中止規準に該当するまで治療を継続する。オキサリプラチン 85 mg/m2 day 1、イリノテカン 150 mg/m2 day 1、S-1 80-120 mg/day day 1-7 |
| 主要な評価項目・方法 | 第II相部分：S-IROX療法の奏効割合第III相部分：全生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 第II相部分：S-IROX療法の有害事象発生割合、S-IROX療法の重篤な有害事象発生割合第III相部分：無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、各薬剤のdose intensity |
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