臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031180445
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 高齢者移植非適応再発・難治末梢性T細胞リンパ腫に対するゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン(GDP)療法+ロミデプシン療法の第II相試験
試験の概要 : 高齢者移植非適応再発・難治末梢性T細胞リンパ腫を対象とし、救援化学療法としてのゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン(GDP)療法+ロミデプシン療法の有効性と安全性に関し検討を行う。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 末梢性T細胞リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター 独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター 独立行政法人国立病院機構渋川医療センター 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター 独立行政法人国立病院機構東京医療センター 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター 独立行政法人 国立病院機構 呉医療センター 独立行政法人国立病院機構広島西医療センター 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 独立行政法人国立病院機構高知病院 独立行政法人国立病院機構小倉医療センター 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター 独立行政法人国立病院機構鹿児島医療センター 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2022/5/17

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 登録時年齢が65歳以上である。2) 末梢性T細胞リンパ腫と診断され、1レジメン以上の治療歴があり、自家及び同種造血幹細胞移植の適応がないか拒否した再発・難治症例である。3) 測定可能病変を有する。4) 登録時のECOG PSが0〜2である。 PSL先行投与後(1週間程度のPSL投与は許容する)でもよい。5) 以下の基準を全て満たし、主要臓器機能が保たれている。5-a) 好中球数が1,000/μL以上5-b) 血小板数が50,000/μL以上5-c) 心機能Ejection Fractionが50%以上(心エコーまたは心筋シンチ)5-d) 動脈血ガス分析でPaO2が60mmHg以上、または経皮的酸素飽和度計でSpO2が93%以上(Room air)5-e) 血清ASTまたはALTが施設基準値上限の5倍未満5-f) クレアチニンクリアランス 30ml/分以上(Cockcroft-Gault)6) 告知を受けている患者で、施設試験責任(分担)医師から本試験の内容について所定の同意説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験への参加に文書で同意が得られている。
除外基準 1) 臨床診断で精巣や中枢神経系(脳・脊髄・髄腔)浸潤がある。(髄液検査・脳MRIは必須ではない)2) コントロール不良な肝・腎・心・肺機能障害、糖尿病、高血圧がある。3) 間質性肺炎、肺線維症がある。(いずれも胸部単純X線写真で判定できるものは登録不可。胸部 CTではじめて指摘できる軽度のものは除外しない。肺への放射線照射の既往がある場合は、間質性肺炎の高リスクであるため除外する。)4) 心電図にてQTc間隔が500msを超える。5) 結核性疾患、単純疱疹性角膜炎、全身真菌症あるいはその他の活動性の感染症を有する。6) 6か月以内の急性心筋梗塞あるいは深部静脈血栓症や肺塞栓症の既往がある。7) 活動性で進行期の重複癌(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頚部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する。8)HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性又はHTLV-1抗体陽性である。(HBs抗体、HBc抗体陽性の患者は除外しない。HBV-DNAが検出される場合には除外する。HIV抗体検査は必須ではない。)9) 重篤な薬物過敏症の既往がある。10) 認知症など、同意能力が欠如している。11) 局所放射線療法を受けてから2週間未満である。12) その他、施設代表医師または試験分担医師が本試験に参加することが不適当と判断する。

問い合わせ先

実施責任組織 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター
問い合わせ先組織名 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター
部署名・担当者名 血液内科 岩﨑 浩己
電話・Email 092-852-0700 iwasaki.hiromi.vr@mail.hosp.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン(GDP)療法2~4コース後、ロミデプシン療法12コースまで施行する。
主要な評価項目・方法 2年無増悪生存率
副次的な評価項目・方法 GDP+ロミデプシン療法の有効性(CR率と奏効率)と安全性(有害事象の種類、発生割合)全生存期間(OS)奏効までの期間GDP療法の安全性(有害事象の種類、発生割合)と有効性(最良効果)ロミデプシン療法の安全性(有害事象の種類、発生割合)と有効性(最良効果)疾患リスク(international prognostic index;IPI,prognostic index for T-cell lymphoma;PITなど)による有効性(最良効果)QOL調査入院と外来の割合必要とした費用病理中央診断

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