臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031180435
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 造血器腫瘍患者を対象にしたHLA 1座不適合非血縁者間骨髄移植における従来型GVHD予防法と抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン併用GVHD予防法の無作為割付比較試験
試験の概要 : HLA 1座不適合非血縁者間骨髄移植における、タクロリムス・メトトレキサートによる従来型GVHD予防法とタクロリムス・メトトレキサートにサイモグロブリンを併用したGVHD予防法の治療成功率を無作為割付比較試験によって検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、成人T細胞白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 自治医科大学附属病院 神奈川県立がんセンター 岡山大学病院 愛媛県立中央病院 国立病院機構熊本医療センター 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 兵庫県立がんセンター 九州大学病院 京都大学医学部附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院 横浜市立市民病院 東海大学医学部付属病院 削除 神戸市立医療センター中央市民病院 愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 浜松医療センター 公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター 長崎大学病院 岐阜大学医学部附属病院 宮城県立がんセンター 千葉大学医学部附属病院 慶應義塾大学病院 がん・感染症センター都立駒込病院 山形大学医学部附属病院 自治医科大学附属さいたま医療センター 山口大学医学部附属病院 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター 東京医科歯科大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/6/13

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 対象疾患・病期が(a)〜(g)のいずれかを満たす(a) 急性骨髄性白血病:病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50%未満の症例。(b) 急性リンパ性白血病:病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50%未満の症例。(c) 成人T細胞白血病:病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の腫瘍細胞が50%未満の症例。(d)慢性骨髄性白血病:第二慢性期以降の慢性期、移行期、急性転化期、あるいは2種類のチロシンキナーゼ阻害薬を試みてもなおELN-criteriaに準じた基準でFailureの症例。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50%未満の症例。(e) 骨髄異形成症候群:IPSSにてintermediate-IIまたはhighに分類される症例、IPSS-Rにてintermediate、highまたはvery highに分類される症例、WPSSにてhighまたはvery highに分類される症例、または寛解後の再発症例(f) 非ホジキンリンパ腫 (1)-(3)のいずれかを満たす(1) 低悪性度リンパ腫:化学療法抵抗性、自家移植後の再発、三レジメン以上化学療法施行後の部分寛解期あるいは完全寛解期(2) 中悪性度リンパ腫:部分寛解期、第二寛解期以降の完全寛解期(3) 高悪性度リンパ腫:部分寛解期、完全寛解期(g)ホジキンリンパ腫:部分寛解期、第二寛解期以降の完全寛解期2.同意取得時の年齢が16歳以上70歳以下3. HLA-A, -B, -DR抗原適合の血縁ドナーが存在しない、あるいは存在する場合には年齢や健康上の理由などのためにドナーになることができない4.骨髄バンクにアリルレベルでHLA-A, -B, -C, -DRB1 8座適合のドナー候補がいない、あるいはHLA-A, -B, -DR抗原適合ドナー候補は多数存在したとしても、アリル適合のドナー候補検索に非常に長い期間を要することが予想される5. HLA-A, -B, -C, -DRB1 1座不適合非血縁ドナーが存在し(不適合座に関しては、抗原・アリルレベルの不適合の種類は問わない。ただし適合座に関してはアリルレベルでの適合を条件とする)、骨髄の提供に関して同意が得られていること (非血縁者間末梢血幹細胞移植は対象外)。6.ドナーの年齢が20歳以上55歳以下であること7. Performance statusがECOGの基準で0、1または2であること8. 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下のすべての基準をみたすこと(a)心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 40%以上(b) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上(c)呼吸機能検査にて、%肺活量(%VC)が70%以上、一秒率(FEV1.0%)が70%以上(d) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常値上限の5倍以下(e) クレアチニン・クリアランスが30 ml/min以上
除外基準 1. ドナー特異的HLA抗体(ドナーのHVG方向の不適合HLA抗原に対するHLA抗体)が存在する2. HBs抗原が陽性である3. HIV抗体が陽性である4. コントロール不良な精神症状(メジャートランキイザー・抗うつ薬・抗躁薬の服用によっても精神症状のコントロールが改善しない)を有し、試験への参加が困難と判断される5. 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性6. 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を現有する7. コントロール不良な活動性の感染症(抗菌薬・抗真菌薬・抗ウイルス薬投与によっても感染症が悪化する)を現有する8. ATGに対する重篤なアレルギーの既往がある9. 1年以内の同種造血幹細胞移植歴がある

問い合わせ先

実施責任組織 自治医科大学附属病院
問い合わせ先組織名 自治医科大学附属病院
部署名・担当者名 血液科 藤原 慎一郎
電話・Email 0285-58-7353 sfujiwar@jichi.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 予防・検診・検査
介入の詳細 従来型GVHD予防法(非ATG群):タクロリムスは移植前日から0.01〜0.03 mg/kg/dayの24時間持続静注を開始し、目標血中濃度を12〜15 ng/mLとして用量調節を行う。メトトレキサートは、移植後翌日に10 mg/m2、移植後3、6、11日目にそれぞれ7 mg/m2を投与する。ATG群:タクロリムスは移植前日から0.01〜0.03 mg/kg/dayの24時間持続静注を開始し、目標血中濃度を12〜15 ng/mLとして用量調節を行う。メトトレキサートは、移植後翌日に10 mg/m2、移植後3、6、11日目にそれぞれ7 mg/m2を投与する。サイモグロブリンは1.25mg/kg/dayを移植4日前と3日前に投与する。
主要な評価項目・方法 移植後1年における治療成功率(①死亡、②再発、③グレードIII以上の急性GVHDの発症、④重度あるいは全身ステロイドを必要とする中等度の慢性GVHD、のいずれにも該当しない割合)
副次的な評価項目・方法 1. 好中球生着率2. 血小板生着率3. 急性GVHDの発症率・重症度4. 慢性GVHDの発症率・重症度5. 再発率6. 非再発死亡率7. 無病生存率8. 全生存率

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