臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031180426 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 子宮頸癌、子宮体癌におけるICG蛍光法を用いたセンチネルリンパ節の同定：探索的試験 |
| 試験の概要 | : | 子宮体癌・子宮頸癌患者の縮小手術（系統的リンパ節郭清の省略）にむけ、ICG蛍光法による前哨リンパ節（センチネルリンパ節）同定の手技を確立する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 子宮体癌、子宮頸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 千葉大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/5/27 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | 1. 子宮体癌で後腹膜リンパ節郭清を予定している患者、および子宮頸癌1A2-2A1期で手術予定患者2. 年齢20歳以上、70歳以下3. 一般全身状態 PS 0-14. 患者本人から文書にて同意の得られた症例 |
| 除外基準 | 1. 本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例2. CT, MRIでリンパ節転移が明らかな症例3. 子宮外の播種病変を疑う症例4. 透析患者5. その他、主治医が不適格と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 千葉大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 千葉大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 婦人科 碓井 宏和 |
| 電話・Email | 260-8677 hirokazu-usui@faculty.chiba-u.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 症例選択基準に合致する患者に同意を得たのちに、手術時に子宮頸癌では経腟的に子宮頸部( 3時と9時、間質深部)にインドシアニングリーンを局注。 子宮体癌では子宮頸部（経腟的）および子宮体部筋層（開腹）にインドシアニングリーン局注投与30分以内に後腹膜腔を展開し、センチネルリンパ節を同定し摘出する。その後系統的リンパ節郭清を施行し病理結果を確認後、解析する。 |
| 主要な評価項目・方法 | センチネルリンパ節の検出率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. センチネルリンパ節の感度2. センチネルリンパ節の偽陰性率3. センチネルリンパ節の陰性適中率4. 迅速病理検査の適中率5. センチネルリンパ節の個数・同定部位6. 有害事象発生率 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
