臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs031180410
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	国際共同多施設での胚細胞腫瘍低リスク患者に対する積極的サーベイランス第3相試験並びに標準リスクの小児及び成人患者に対するカルボプラチンとシスプラチンのランダム化比較試験；AGCT1531
試験の概要	:	低リスク及び標準リスクの胚細胞腫瘍（GCT）患者を対象に、現在の生存率を維持しながら、治療強度を縮小することによって毒性を最小限に抑えること。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	胚細胞腫瘍
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	慶應義塾大学病院、埼玉県立小児医療センター、筑波大学附属病院、神奈川県立こども医療センター、九州大学病院、国立成育医療研究センター、兵庫県立こども病院、埼玉医科大学国際医療センター、東北大学病院、大阪市立総合医療センター、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、広島大学病院、京都府立医科大学病院、兵庫医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2022/5/24

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	低リスクⅠ期未熟奇形腫（純粋な未熟奇形腫または混合性未熟及び成熟奇形腫）低リスク悪性胚細胞腫瘍（卵黄嚢腫瘍、胎生期がん、絨毛上皮癌（純粋又は混合））� 標準リスク胚細胞腫瘍（卵黄嚢腫瘍、胎生期がん、絨毛上皮癌（純粋又は混合））(25歳以下に限る)
除外基準	上記にあがっていない診断を有する患者研究対象者となる胚細胞腫瘍に対する全身療法の治療歴妊婦及び授乳婦

－問い合わせ先
実施責任組織	慶應義塾大学病院
問い合わせ先組織名	慶應義塾大学病院
部署名・担当者名	小児外科加藤　源俊
電話・Email	03-5363-3024 mototoshi77@keio.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	低リスク群に対する介入はない。標準リスク群を、年齢に基づき次の2層に分ける。(1)標準リスク1（SR1）−11歳以下で、COG分類II〜IV期の卵巣、精巣又は性腺外GCTの患者。(2)標準リスク2（SR2）−11〜25歳で、COG分類II〜III期（FIGO分類IC、II及びIII期）の卵巣GCT、COG分類II期の性腺外及び精巣GCT、COG分類II〜IV期でIGCCC予後良好の患者。SR1患者には、PEb（シスプラチン、エトポシド及びブレオマイシン）4サイクル、又はCEb（カルボプラチン、エトポシド及びブレオマイシン）4サイクルをランダムに投与する。SR2患者には、BEP（シスプラチン、エトポシド及びブレオマイシン）3サイクル、又はBEC（カルボプラチン、エトポシド及びブレオマイシン）3サイクルを無作為に投与する。
主要な評価項目・方法	外科的完全切除後監視という戦略によって、I期（低リスク）悪性胚細胞腫瘍の小児、青年及び成人患者における2年後の全生存率95.7%以上、卵巣純粋型未熟奇形腫患者では98%以上を維持できるか否かを評価すること。標準リスク胚細胞腫瘍の小児、青年期及び若年成人患者におけるイベントフリー生存率（EFS）を、カルボプラチンベースとシスプラチンベースのレジメン間で比較すること。標準リスクGCTの小児患者（11歳未満）におけるEFSをカルボプラチンベースのレジメン（CEb）とシスプラチンベースのレジメン（PEb）間で比較すること。標準リスクGCTの青年期及び若年成人患者（11〜25歳）におけるFESをカルボプラチンベースのレジメン（BEC）とシスプラチンベースのレジメン（BEP）間で比較すること。
副次的な評価項目・方法	標準リスク胚細胞腫瘍の小児、青年及び若年成人患者における聴器毒性及び腎毒性の発現頻度をカルボプラチンベースの化学療法とシスプラチンベースの化学療法で比較すること。　確立された4種類の血中循環micro RNAを診断、再発及び治療反応性に関する普遍的マーカーとして使用することの有用性を評価すること。

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