臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031180376 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 切除不能進行・再発食道癌に対するbi-weeklyドセタキセル＋シスプラチン＋S-1（bi-weekly DCS）療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
| 試験の概要 | : | bi-weekly DCS 療法の安全性と有効性を検証する |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東京大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/1/31 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1)原発巣が頸部・胸部食道（UICC-TNM分類第7版）のいずれかである（組織型が腺癌の場合、原発巣が食道胃接合部に浸潤しない）。2)病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。3)登録時、切除不能食道癌または再発食道癌と診断され、根治的治療（手術、放射線治療、化学放射線療法）の適応がない。4)登録日の年齢が20 歳以上である。5)ECOG PSが0 または1 である。6)登録時に症状のある骨転移・脳転移を有さない。7)登録時に大量胸水（左右どちらか一方の胸腔の1/2 以上を占める）、または大量腹水（骨盤腔から上腹部に連続する）を有さない。8)測定可能病変の有無は問わない。9)食道癌に対する前治療歴を有する場合は以下の①、②のいずれかを満たす。①術前化学療法（FP療法もしくはDCF 療法）、または術後化学療法（FP療法）のいずれかの前治療歴を有する場合、以下のi）-iii）のすべてを満たす。i)補助療法投与終了後12 週以降の再発である（最終投与日の12週目の同一曜日の再発は可）ii)有害事象または患者拒否により前治療が中止されていない、かつ前治療の効果が増悪と判断されていない。iii)前治療におけるシスプラチンの総投与量が210mg /m2 を超えない。②術前化学放射線療法、根治的化学放射線療法、または放射線単独療法、のいずれかの前治療歴を有する場合、以下のi）-iv）のすべてを満たす。i)照射範囲に肺が含まれる場合、放射線治療終了から研究登録日まで52週（364日）以上（最終投与日の52週後の同一曜日の再発は可）が経過している。ii)前治療開始日から登録日までにGrade2 以上の放射線肺臓炎の既往を有さない。iii)有害事象または患者拒否により前治療が中止されていない、かつ前治療の効果が増悪と判断されていない。iv)前治療におけるシスプラチンの総投与量が210 mg/m2 を超えない。10)登録前14 日以内の最新の検査値（登録日の2 週間前の同一曜日は可）が、基準値を満たす。11)本研究参加について、本人からの文書による同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病機関が5年以内の異時性重複癌）を有する。ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。2)活動性の、全身的治療を要する感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。3)活動性のB型肝炎もしくはC型肝炎の感染が確認されている。4)HIV感染が確認されている。5)間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎または薬剤性肺臓炎の既往を有する、または画像診断でこれらの疾患が疑われる。6)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。7)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。8)コントロール不良の糖尿病を合併している。9)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する。10)DTX、CDDP、S-1のいずれかに対する過敏症の既往を有する。11)妊娠中である、または妊娠の可能性がある、または授乳中である。12)その他、担当医により本研究への参加が不適切であると判断される。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東京大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 東京大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 胃・食道外科 佐藤 靖祥 |
| 電話・Email | 03-3815-5411 yasuyoshi_s@hotmail.com |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | bi-weekly DCS療法Docetaxel：30mg/㎡ d1, 15Cisplatin：60-80mg/㎡ d1S-1：80-120 mg/body d1-144週毎、DLTまたはPDまで繰り返す |
| 主要な評価項目・方法 | 第Ⅰ相部分：DLT発現割合第Ⅱ相部分：無増悪生存期間（PFS） |
| 副次的な評価項目・方法 | 第Ⅰ相部分：有害事象 、奏効割合第Ⅱ相部分：全生存期間、奏効割合、 有害事象、生活の質（QOL）、非悪化割合 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
