臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031180375
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : cStageⅡ/Ⅲ食道癌に対する術前ドセタキセル+シスプラチン+5-FU(DCF)療法およびpN陽性症例への術後S-1単剤療法の第Ⅱ相臨床試験
試験の概要 : cStageⅡ /Ⅲ食道癌( TNM第7版)に対する、術前 DCF 療法および pN陽性症例への術後S-1単剤療法の安全性と有効性を検証する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 食道癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 東京大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2020/9/14

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1)食道原発巣の内視鏡生検で、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌と診断されている2)TNM分類(UICC-2009年度版:第7版)でT4を除くtageⅡ/Ⅲである(食道癌取扱い規約第11版で「cT3」または「cN1以上(T4を除く)に相当)3)登録日の年齢が20歳以上である4)Performance status (ECOG PS)が0または1である5)測定可能病変の有無は問わない6)食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする(ア)EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM(M2)以浅(イ)EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM(M3)脈管侵襲陰性7)他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない(ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格)8)臓器機能が保たれている9)開胸手術(もしくは胸腔鏡下手術)および開腹手術(もしくは腹腔鏡下手術)による食道癌根治手術(R0)が可能と判断される10)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
除外基準 1)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。2)活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。3)活動性のB型肝炎もしくはC型肝炎の感染が確認されている4)HIV感染が確認されている5)間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎または薬剤性肺臓炎の既往を有する、または画像診断でこれらの疾患が疑われる6)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。7)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。8)コントロール不良の糖尿病を合併している。9)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する10)DTX、CDDP、ポリソルベート80 含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。11)妊娠中である、または妊娠の可能性がある、または授乳中である12)その他、担当医により本研究への参加が不適切であると判断される

問い合わせ先

実施責任組織 東京大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 東京大学医学部附属病院
部署名・担当者名 胃・食道外科 佐藤  靖祥
電話・Email 03-3815-5411 yasuyoshi_s@hotmail.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 術前治療:Docetaxel(70mg/㎡)d1, 22, 43Cisplatin(70mg/㎡)d1, 22, 435-FU(700mg/㎡)d1-5, 22-26, 43-47手術:食道切除術+D2以上リンパ節郭清術後治療(リンパ節転移陽性症例のみ)S-1(80-120mg/body)d1-14、3週毎、半年間
主要な評価項目・方法 無再発生存期間(RFS)
副次的な評価項目・方法 全生存期間(OS)、奏功割合、R0切除割合、pN陽性割合、有害事象

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