臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031180365 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 非切除肝細胞癌に対する加温ミリプラチンによる動注塞栓療法の有効性と安全性についての探索的研究 |
| 試験の概要 | : | 非切除肝細胞癌に対する加温ミリプラチン懸濁液による動脈化学塞栓術の有効性と安全性を評価する探索的研究 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東京大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/4/26 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1）肝切除術ないし局所穿刺療法（ラジオ波焼灼術等）の対象とならない肝細胞癌患者。2) 画像（CT、MRI、超音波検査）にて、多血性の肝細胞癌の出現・再発が確認されている患者（TACE初回か、2回目以上かを問わない）。3）同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者4）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
| 除外基準 | 1）肝機能不良の患者（Child-Pugh分類 Cの患者）2) 黄疸を有する患者（血清総ビリルビン値3mg/dL以上の患者） 3）重篤な腎疾患を有する患者（eGFR 30 mL/min/1.73m2未満4）過去のTACEにてアレルギーや重篤な合併症が生じたことのある患者5) ミリプラチンおよび他の白金を含む薬剤またはヨード系薬剤に対する重篤な過敏症の既往歴のある患者6) 重篤な甲状腺疾患のある患者7）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性8) 認知症と診断され、TACEによる治療遂行が困難と考えられる患者9）その他、研究責任(分担)医師が研究参加が不適切と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東京大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 東京大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 放射線科 渡谷 岳行 |
| 電話・Email | 03-3815-5411 watadat-tky@umin.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 60℃に加温したミリプラチン懸濁液を経カテーテル的に肝動脈に選択的動注する。投与は腫瘍血管に懸濁液が充満した時点で終了する（最大投与量120mg）。肝機能が良好で、脈管浸潤傾向が少なく、より根治性の高い治療が求められる症例では、多孔性ゼラチン粒による塞栓術を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 病変ごとの奏効率、疾病等の発生率、画像所見による重篤な合併症発生率 |
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