臨床試験ID | : | jRCTs031180324 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | アンスラサイクリン系あるいはタキサン系抗癌剤による乳癌化学療法中の女性患者に対する担子菌培養抽出物(AHCC)の好中球減少に伴うG-CSF投与回数への影響:検証的無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 |
試験の概要 | : | アンスラサイクリン系あるいはタキサン系抗癌剤による化学療法を受ける女性乳癌患者に対して、AHCCの好中球減少に伴うG-CSF製剤の投与回数への影響について検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 乳癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | ナグモクリニック東京、 ナグモクリニック東京、 星光病院、 湘南記念病院、 ナグモクリニック大阪 |
試験のフェーズ | 該当せず |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2021/9/13 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 女 |
選択基準 | 乳癌化学療法として、ドキソルビシン/シクロフォスファミド(AC)、エピルビシン/シクロフォスファミド(EC)、5FU/エピルビシン/シクロフォスファミド(FEC)療法あるいはパクリタキセル(PTX)、アルブミン懸濁型パクリタキセル(nab-PTX)、ドセタキセル(DTX)、ドセタキセル/シクロフォスファミド(TC)療法のいずれかが予定されている。なお、トラスツズマブおよびペルツズマブ、あるいはベバシズマブの併用の有無は問わない。 |
除外基準 | 担子菌類由来の健康食品(アガリクス、メシマコブなど、キノコ由来の健康食品)を摂取している(ただし7日間摂取休止期間を設ければ可)マルチビタミン栄養剤以外の健康食品、サプリメントを摂取している(ただし7日間摂取休止期間を設ければ可)キノコ(食用)もしくは担子菌類由来の健康食品に対してアレルギーを有する |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | ナグモクリニック東京 |
問い合わせ先組織名 | ナグモクリニック東京 |
部署名・担当者名 | 腫瘍内科 浜口 玲央 |
電話・Email | 03-6261-3251 reo-h@nifty.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 予防・検診・検査 |
介入の詳細 | 担子菌培養抽出物(AHCC)の摂取 |
主要な評価項目・方法 | 化学療法の施行コース数に対するG-CSF製剤の累計投与回数(G-CSFの累計投与回数/化学療法の施行コース数) |
副次的な評価項目・方法 | 化学療法の各コース数に対するG-CSF製剤の各コースまでの累計投与回数(各コースまでのG-CSF累計投与回数/化学療法の各コース数)化学療法の各コース中のG-CSF製剤の投与回数発熱性好中球減少症(FN)の発現割合各有害事象(血算<白血球数、好中球数、ヘモグロビン濃度、血小板数>、生化学検査<総ビリルビン、ALP、AST、ALT、γ-GTP、Cre>、およびその他の有害事象)のCTCAE v4.0に基づくGrade 1以上およびGrade 2以上それぞれにおける発現割合EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR23の各スコアAHCC/プラセボ摂取アドヒアランス((総服用カプセル数÷504)×100(%))化学療法4コースの完遂割合、延期・減量を行わずに完遂した割合neoadjuvant症例および転移・再発症例に対する化学療法終了後のRECIST v1.1に基づく効果判定 |