臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031180319
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : Borderline Resectable 膵癌を対象とした術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法と術前S−１併用放射線療法のランダム化比較試験
試験の概要 : Borderline resectable膵癌（以下BR膵癌）に対する2つのみなし標準治療である術前補助治療としてのゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法（以下GEM＋nab-PTX療法）とS-1併用放射線療法の有効性と安全性を第II/III相ランダム化比較試験により検証する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 Borderline resectable膵癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 国立がん研究センター東病院、 旭川医科大学病院、 札幌医科大学附属病院、 北海道大学病院、 手稲渓仁会病院、 東北大学病院、 自治医科大学附属病院、 栃木県立がんセンター、 群馬県立がんセンター、 埼玉県立がんセンター、 千葉県がんセンター、 東京女子医科大学病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 神奈川県立がんセンター、 静岡県立静岡がんセンター、 愛知県がんセンター病院、 国立病院機構大阪医療センター、 神戸大学医学部付属病院、 香川大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 福山市民病院、 独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター、 山形大学医学部附属病院、 東海大学医学部付属病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2024/6/24
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1. BR膵癌である。2. 病理学的腺癌または腺扁平上皮癌である。3. M1に該当する遠隔転移を画像上認めない。4. 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。5. Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。6. 腹部に放射線治療歴がない。7. 3年以内の化学療法の治療歴がない。8. 初回治療例（膵癌に対する治療歴がない）である。9. 胸腹部CTにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している（PETが実施されている場合はPET陽性リンパ節も含める）。10. 経口摂取が可能である。11. 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーのいずれも認めない。12. 閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切なドレナージが施行されている。13. CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見やそれに伴う消化管出血の既往がない。14. 登録前7日以内の最新の検査値（登録日の1週間前の同一曜日は可）が、問題ない15. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1)GEM、nab-PTXもしくはフッ化ピリミジン系抗癌剤の治療歴がある2)水様性の下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難である3)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している4) ナブパクリタキセル、パクリタキセル又はアルブミンに対し過敏症の既往歴がある。5) ヨード系造影剤に対する薬物アレルギーを有して造影CT撮影不可能である。ただしステロイド予防投与で造影CT撮影可能な場合は除外に当たらない。6) 胸部X線所見上明らかである又は臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する。7) 中等度以上の胸水あるいは腹水が貯留している。8) 活動性の感染症を有する。臨床上安定しているHBV及びHCVによる慢性ウイルス性肝炎については除く。9) コントロール不良な糖尿病を有する。10) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する。ただし局所療法により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌などの病変は、活動性の重複癌には含めない。11) 消化管の活動性潰瘍を有する。12) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺など）を有する。13) 発症後6ヵ月以内の心筋梗塞を有する。14) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服、または静脈内）を受けている。15) 重症の精神障害がある。16) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する女性。17) パートナーの妊娠を希望する男性。18) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
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問い合わせ先
実施責任組織 国立がん研究センター東病院
問い合わせ先組織名 国立がん研究センター東病院
部署名・担当者名 肝胆膵内科 池田　公史
電話・Email 04-7133-1111 masikeda@east.ncc.go.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 術前補助治療としてのゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法（以下GEM＋nab-PTX療法）とS-1併用放射線療法の有効性と安全性を第II/III相ランダム化比較試験により検証する。
主要な評価項目・方法 第II相部分:各群のR0切除割合第III相部分:全生存期間
副次的な評価項目・方法 第II相部分:有害事象発生割合第III相部分:無増悪生存期間、R0切除割合、2年生存割合、画像診断による奏効割合、組織学的奏効割合、有害事象発生割合、プロトコール治療コンプライアンス（術前治療完了割合、全プロトコール治療完了割合）

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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs031180319

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