臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031180291 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 下部直腸および肛門管癌に対するイリノテカン＋S-1併用術前放射線療法の治療効果予測に基づいた治療患者選別と効果の検証 |
| 試験の概要 | : | 術前放射線療法の治療効果予測に基づいた治療患者選別と効果の検証 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 直腸肛門管癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 防衛医科大学校病院、 自衛隊中央病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/7/16 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 臨床的に Stage Ⅱ・Stage Ⅲの下部直腸癌もしくは肛門管癌（腫瘍下縁がRb以下）と診断されている症例。(2) 組織学的に腺癌と診断されている症例。(3) 対象疾患に対して治療（化学療法、放射線療法等）が行われていない症例。(4) 20歳以上80歳以下の症例。(5) PS（ECOG）0〜2である症例。(6) 主要臓器機能について、以下の基準を満たしていること。白血球数≧ 4,000 - 15,000/mm3好中球数≧ 2,000/mm3血小板数≧ 100,000/mm3ヘモグロビン≧ 8.0g/dl血清クレアチニン≦ 1.5mg/dl総ビリルビン≦ 1.5mg/dlASTおよびALT≦ 施設基準値上限の2倍(7) 本研究への参加について、本研究登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている症例。 |
| 除外基準 | （1）コントロール不良の糖尿病（2）コントロール不良の高血圧症（3）間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫（4）慢性活動性のB型またはC型肝炎ウイルス陽性症例。（5）登録前2週間以内に輸血を要した症例。（6）精神病または精神症状を有しており本試験の参加が適当でないと判断される症例。（7）説明同意書で同意の得られない症例。（8）CPT-11（イリノテカン）禁忌症例。（9）S-1禁忌症例。（10）医師が不適当と判断した症例。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 防衛医科大学校病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 防衛医科大学校病院 |
| 部署名・担当者名 | 外科 神藤 英二 |
| 電話・Email | 04-2995-1637 shinto@ndmc.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 診断 |
| 介入の詳細 | 治療前内視鏡下生検組織に対しCD133・COX-2・CD8免疫組織染色を実施,効果の期待症例で術前化学放射線療法を実施する。S-1：80mg/m2/日を1-5，8-12，22-26，29-33日に1日2回投与CPT-11：80mg/m2を第1,8,22,29日に点滴静注放射線：1.8Gy/日，週5日，5週間，総線量45Gy |
| 主要な評価項目・方法 | 完全奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 | ①局所無再発生存率②無再発生存率③全生存率 |
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