臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031180284 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブ併用化学療法と同種造血幹細胞移植をおこなう前向き多施設共同臨床第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 成人初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対しダサチニブ併用化学療法と引き続いておこなう同種造血幹細胞移植の効果と安全性を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 自治医科大学附属病院、 自治医科大学附属さいたま医療センター、 さいたま赤十字病院、 那須赤十字病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/10/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病、または慢性骨髄性白血病初発時急性転化例（major BCR/ABL陽性で末梢血好中球FishでBCR/ABL陽性であっても、はっきりとした慢性期が確認されていないものは本試験に含める）、または混合表現型急性白血病でフィラデルフィア染色体陽性であるもの2. フィラデルフィア染色体陰性の場合はBCR-ABL融合遺伝子陽性であるもの3. 18歳以上65歳以下であること4. 本疾患に対する抗悪性腫瘍薬による前治療歴がないこと。ただし、先行プレドニン投与は前治療とはしない。5. ECOG Performance Status（以下PS）が 0〜3であること6. ダサチニブ投与に耐えうる程度に主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保持されている患者心電図、および心エコーに重篤な異常を認めないこと血清ビリルビン値2.0 mg/dL以下であること� 血清クレアチニン値2.0 mg/dL以下であること� 経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上であること7. 本試験の説明を充分に行ったうえで、試験参加について自由意思で患者本人から文書で同意が得られていること。18歳以上、20歳未満の未成年者については代諾者の同意も合わせて得られていること |
| 除外基準 | 1. 活動性の重複がんを有する患者2. コントロール困難な重度の既往歴または合併症を有する患者3. TKI、あるいは化学療法による治療歴のある患者4. HIV抗体陽性である患者5. HBs-Ag陽性である患者6. 重度の精神疾患を有する患者7. その他、主治医により試験参加がふさわしくないと判断される患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 自治医科大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 自治医科大学附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 血液科 畑野 かおる |
| 電話・Email | 0285-58-7353 kaorunob@jichi.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ダサチニブ併用化学療法、同種造血幹細胞移植 |
| 主要な評価項目・方法 | 寛解導入療法の成功率 |
| 副次的な評価項目・方法 | ２年無病生存率、無イベント生存率、全生存率 |
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