臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031180283 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 高齢者臨床病期IB-III食道癌に対するPaclitaxelと放射線同時併用療法（PTX-RT）の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
| 試験の概要 | : | ＜第I相試験＞ 胸部食道癌 Stage IB/II/IIIの高齢患者（70歳以上）を対象に、化学放射線療法（Paclitaxel (PTX) + Radiation (RT) 療法）の最大耐用量、用量制限毒性を推定し、推奨用量を決定する。 ＜第II相試験＞ 胸部食道癌 Stage IB/II/IIIの高齢患者（70歳以上）を対象に、第I相試験において決定された推奨用量における有効性と安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 慶應義塾大学病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 静岡県立静岡がんセンター、 大阪医科薬科大学病院、 大阪国際がんセンター、 北里大学病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 虎の門病院、 国立研究開発法人国立がんセンター東病院、 京都大学医学部附属病院、 神奈川県立がんセンター、 地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がん センター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/10/29 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。2) 食道病変の主座（原発巣）が胸部食道内（UICC-TNM第7版）に存在する。なおEMR絶対的適応となる副病変は他部位に存在していてもよい。3) TNM分類（UICC-TNM第7版）にて臨床病期cStage IB/II/III (non-T4) である。ただし、画像診断もしくは臨床的に食道穿孔・瘻孔形成を認めるものは除く。4) 放射線治療担当医への登録前コンサルテーションにて、リスク臓器の線量制限を越えずに60Gyの放射線治療が可能と判断される。5) 70歳以上である。6) 70歳以上80歳未満でECOG Performance status (PS) が0〜1の症例かつ血中クレアチニン濃度1.5mg/dL以上、もしくは70歳以上80歳未満でECOG PS 2、80歳以上でECOG PSが0〜1の症例。7) 測定可能病変の有無は問わない。8) 食道癌に対して、内視鏡的切除術以外の治療歴がない。9) 他の癌種を含め、化学療法・放射線療法の既往がない。ただし、前立腺癌でホルモン治療、放射線治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。10) 登録 14 日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下の全てを満たす。1 好中球数≧1,500/mm32 白血球数≦12,000/mm33 血小板数≧100,000/mm34 総ビリルビン≦1.5 mg/dL5 AST(GOT)≦100 IU/L6 ALT(GPT)≦100 IU/L11) 初回治療として術前化学療法を含めた外科切除術を希望しない。12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。2) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。4) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。5) コントロール不良の糖尿病を合併している。6) 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。7) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する。8) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 慶應義塾大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 慶應義塾大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 平田 賢郎 |
| 電話・Email | 03-5363-3790 kenro916@gmail.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | パクリタキセル30-60mg/m2 (day1,8,15,22,29,36) あるいは40-60mg/m2 (day1,15,29)放射線治療 1回2Gy、1日1回、計30回60Gy |
| 主要な評価項目・方法 | ＜第I相試験＞各投与レベルにおけるDLT発生割合＜第II相試験＞2年生存割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | ＜第I相試験＞有害事象、全生存期間、無増悪生存期間、完全奏効割合、薬物動態、高齢者機能評価ツール＜第II相試験＞完全奏効割合、無増悪生存期間、有害事象、晩期毒性発現割合、高齢者機能評価ツール |
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