臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031180255
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : JCOG1507: 病理学的Stage II/IIIで“vulnerable”な80歳以上の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS-1術後補助化学療法に関するランダム化比較第III相試験
試験の概要 : 胃癌に対して治癒切除（R0）が得られた病理学的Stage II/III（pT1N2-3およびpT3 N0を除く）で“vulnerable”な80歳以上の高齢者を対象とし、開始量を減量したS-1術後補助化学療法（減量S-1投与法）の臨床的有用性を、標準治療である手術単独療法とのランダム化比較試験にて検証する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 胃癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 岐阜大学医学部附属病院、 社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院、 社会医療法人恵佑会札幌病院、 岩手医科大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、 山形県立中央病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院、 虎の門病院、 東海大学八王子病院、 神奈川県立がんセンター、 北里大学病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院、 富山県立中央病院、 石川県立中央病院、 岐阜市民病院、 大垣市民病院、 静岡県立総合病院、 静岡県立静岡がんセンター、 愛知県がんセンター、 独立行政法人国立病院機構京都医療センター、 大阪大学医学部附属病院、 大阪公立大学医学部附属病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター、 大阪医科薬科大学病院、 市立豊中病院、 堺市立総合医療センター、 関西医科大学附属病院、 独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院、 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院、 兵庫医科大学病院、 兵庫県立がんセンター、 市立伊丹病院、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、 独立行政法人国立病院機構福山医療センター、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立北部医療センター安佐市民病院、 福山市民病院、 徳島赤十字病院、 香川県立中央病院、 大分大学医学部附属病院、 姫路赤十字病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2024/10/30
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1） 組織学的に胃癌（組織型分類の一般型のいずれか、またはリンパ球浸潤癌）と診断されている。2） 胃癌取扱い規約第14版でpStage II/III（pT1N2-3およびpT3（SS）N0を除く）胃癌である。3） D1+もしくはD2リンパ節郭清を伴う胃切除術を受け、肉眼的にも顕微鏡的にも癌の遺残がない。4） 施行された手術のアプローチ法は以下のいずれかである。① 術前進行度や切除法によらず、開腹手術が行われている。② 術前進行度や切除法によらず、腹腔鏡補助下または腹腔鏡下に胃切除術が行われている5） 以下のいずれかに該当する。① 胃全摘例 体重減少割合：15%未満、かつCcｒ：30 mL/min以上② 非胃全摘例 体重減少割合※1：15%未満、かつCcｒ：30 mL/min以上80 mL/min未満6）手術後5週以降12週以内（手術日をday 0としてday 29からday 84まで）である。7） 登録日の年齢が80歳以上である。8） Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ずカルテに記載すること）。9） 残胃がんではない。10） 他のがん種に対する治療も含めて、5年以内に化学療法・放射線療法・内分泌療法・分子標的薬による治療のいずれの既往もない（治療終了後5年を超える場合は適格とする）。なお、他のがん種に対するホルモン療法は5年以内に実施されていても適格とする。11） 経口摂取が可能。12） 認知症と診断されていない。または、認知症と診断されていても、家族のサポートが得られるためプロトコール治療の実施および継続ができると担当医が判断する。13） 主要臓器機能が保たれている。14） 登録前28日以内の最新の12誘導心電図（登録日の4週間前の同一曜日は可）にて、虚血性変化を認めない。ただし、12誘導心電図にて虚血性変化を認める場合、心臓超音波検査、運動負荷心電図検査などを実施し、虚血性心疾患に対する新たな治療が必要でないと判断された場合は適格とする。15） 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている。
除外基準 1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。2） 全身的治療を要する感染症を有する。3） 登録時に38℃以上の発熱を有する。4） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。5） プレドニン換算で5 mg/日を超えるステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。6） フルシトシン（アンコチル）、フェニトイン（アレビアチン、ヒダントール、フェニトイン N）、またはワルファリンカリウム（アレファリン、サモフェロン、ワーファリン）の継続使用が必要である。7） コントロール不良の糖尿病を合併8） コントロール不良の高血圧症を合併9） 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。10） HBs抗原陽性である。11） 高度の間質性肺炎、高度の肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併12） 術後合併症（術後感染症、縫合不全、消化管出血、膵液漏など）が登録時期までに回復していない。
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問い合わせ先
実施責任組織 岐阜大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 岐阜大学医学部附属病院
部署名・担当者名 消化器外科 安福　至
電話・Email 058-230-6235 yasufuku.itaru.k5@f.gifu-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 A群：再発が確認されるまで無治療経過観察B群：S-1を1日2回、28日間（4週）連日経口投与、その後14日（2週）間休薬する。初回投与量はCcrおよび術式により減量し、術後1年間投与する。
主要な評価項目・方法 全生存期間
副次的な評価項目・方法 無再発生存期間、治療成功期間、時点毎の治療継続割合、Relative Dose Intensity、有害事象(有害反応)発生割合、重篤な有害事象（有害反応）発生割合

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