臨床試験ID | : | jRCTs031180250 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 子宮頸癌根治的放射線治療における組織内照射併用腔内照射の第I/Ⅱ相試験 |
試験の概要 | : | Hybrid brachytherapyの安全性と有効性の評価を目的とした試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 子宮頸がん |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 国立がん研究センター中央病院、 国立病院機構福山医療センター、 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構QST病院、 公益財団法人がん研究会 有明病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 山形大学医学部附属病院、 千葉大学医学部附属病院、 群馬県立がんセンター、 国立 大学法人群馬大学医学部附属病院、 順天堂大学医学部附属浦安病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 大阪医科大学附属病院、 筑波大学附属病院、 東京医科歯科大学医学部附属病院、 東京臨海病院、 徳島大学病院、 兵庫県立がんセンター、 東京都立 墨東病院、 東北大学病院、 九州がんセンター |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 募集終了 |
公開日・最終情報更新日 | 2021/8/17 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 女 |
選択基準 | 一次登録1) 病理組織診断で扁平上皮がん、腺がん、腺扁平上皮がんと診断された子宮頸がん2) 年齢が20歳以上75歳以下3) 臨床病期ⅠB2、ⅡA2、ⅡB、ⅢA、ⅢB、IVA(膀胱浸潤)(FIGO2009分類)4) 根治的放射線治療が施行される症例5) 治療開始前の評価で腫瘍横径が5cmを超える腫瘍6) ECOG (Zubrod) Performance Statusが0-2である7) 子宮頸がんに対し放射線治療、化学療法、手術などの前治療歴がなく、本試験が初回治療となる患者8) 主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている患者- 好中球 2,000/mm3以上- ヘモグロビン 8g/dL以上(輸血による補正許容)- 血小板数 5万/mm3以上- 総ビリルビン 1.5mg/dL以下- 血清AST(GOT)、およびALT(GPT) 100IU/L以下- 血清クレアチニン値 1.2mg/dL以下- クレアチニン・クリアランス推定値(Ccr) 60mL/min以上CcrはCockcroft-Gaultの式による計算式を用い実測値は使用しないCcr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}9) 抗血小板薬、抗凝固薬を服用していない、または処方医との相談のうえ服用中止可能である10) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、腹部・骨盤への放射線治療の既往がない11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている二次登録1) 一次登録がされている2) HBT開始前1週間以内の評価で腫瘍横径が4cmを超える腫瘍3) 二次登録前のECOG (Zubrod) Perfomance Statusが0-2である4) 白血球2000/mm3以上、血小板5万/mm3以上である |
除外基準 | 一次登録除外基準1) 全骨盤照射開始前のCTやMRIで確認された短径1 ㎝以上の傍大動脈リンパ節腫大がある症例は傍大動脈リンパ節転移陽性として除外する。FDG-PETの所見は傍大動脈リンパ節転移の判定には用いない。2) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併する。3) コントロール不良の高血圧症を合併する。4) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ケ月以内の心筋梗塞の既往を有する。5) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内がん)や粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。6) 全身的治療を要する感染症を有する。7) 登録時に38℃以上の発熱を有する。8) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。9) 活動性の潰瘍性大腸炎、クローン病を有する。10) 活動性のSLEや強皮症などの膠原病を有する。11) 局所麻酔薬の使用が不能。12) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した場合。13) HBs抗原陽性二次登録除外基準1) 臨床病期ⅢAの腫瘍で、外部照射30-30.6 Gy/15-17分割照射時の腟病変の厚みが5 mmを超え、腔内照射では対応できない腫瘍2) 全身的治療を要する感染症を有する。3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 国立がん研究センター中央病院 |
問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター中央病院 |
部署名・担当者名 | 相談支援センター 岩佐 悟 |
電話・Email | 03-3542-2511 CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | 外部放射線療法、化学療法、組織内照射併用腔内照射外部放射線療法:全骨盤照射(30Gy/15frまたは30.6Gy/17fr)+中央遮蔽(20Gy/10frまたは19.8Gy/11fr)化学療法:weekly CDDP (40mg/m2)組織内照射併用腔内照射:中央遮蔽開始後、24Gy/4fr |
主要な評価項目・方法 | 第I相部分 明らかにHBTに由来する急性期非血液有害事象の発生割合(Grade3以上が10%以下)第II相部分 2年骨盤内無増悪生存割合(64%以上) |
副次的な評価項目・方法 | 第I相部分 骨盤内無増悪生存期間、全生存期間、無増悪生存期間第II相部分 HBTの線量制約の実現可能割合、2年全生存割合、2年無増悪生存割合、2年無遠隔転移生存割合、急性期有害事象、晩期有害事象 |