臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031180243
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : JCOG0907: 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験
試験の概要 : ATL患者に対する骨髄破壊的な前処置法を用いた同種造血幹細胞移植を積極的に施行する治療の有効性と安全性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 成人T細胞白血病・リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 埼玉医科大学国際医療センター 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター 社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 秋田大学医学部附属病院 国立大学法人山形大学医学部附属病院 埼玉県立がんセンター 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 杏林大学医学部付属病院 東京慈恵会医科大学附属病院 愛知県がんセンター 名古屋市立大学病院 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院 国立大学法人三重大学医学部附属病院 近畿大学病院 和歌山県立医科大学附属病院 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター 広島大学病院 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 福岡大学病院 独立行政法人国立病院機構九州医療センター 産業医科大学病院 佐賀大学医学部附属病院 独立行政法人国立病院機構長崎医療センター 佐世保市総合医療センター 長崎大学病院 熊本大学病院 独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター 鹿児島大学病院 今村総合病院 琉球大学病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2022/4/15

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 形態学的にATLに特徴的な異常リンパ球の増殖がみられ、かつ細胞表面形質や免疫組織化学染色の検査所見がATLとして矛盾しない。2) 血清抗HTLV-I抗体が陽性であること。3) ATLの病型分類にて、急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型のいずれか。「予後不良因子を有する慢性型」とは以下のいずれか1つ以上を満たすものを指す」。①血清BUN>25 mg/dL②血清LDH>300 U/L③血清アルブミン<3.5 g/dL4) 年齢は20歳以上、65歳以下。5) Performance status(PS)は0〜36) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法、放射線療法のいずれも受けていない。7) 臨床診断で中枢神経系浸潤がない。8) 主要臓器機能が保たれている患者。9) ドナーが得られた場合、同種造血幹細胞移植を受ける意志がある。10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1) 緑内障の既往がある。2) 治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。3) コントロール不良の高血圧を合併。4) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。5) 全身的治療を要する感染症を有する。6) 登録時に38℃以上の発熱を有する。7) HBs抗原陽性。8) HCV 抗体陽性である。9) HIV抗体陽性である。10) 急性肝炎、肝硬変を合併。11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかを有する。12) 活動性の重複がん13) 悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある。14) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性15) 精神病または精神症状を合併。16) bulky massによる症状のため、緊急避難的に放射線療法を要する。17) ステロイド剤の継続的な全身投与。18) インターフェロンαの投与歴がある。19 ) 過去にガンマグロブリン製剤を除く抗体製剤の投与により、アレルギー症状(急性輸注反応は除く)を発症したことがある

問い合わせ先

実施責任組織 埼玉医科大学国際医療センター
問い合わせ先組織名 埼玉医科大学国際医療センター
部署名・担当者名 造血器腫瘍科 高橋 直樹
電話・Email 042-984-4111 ntakashi@saitama-med.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 骨髄破壊的前処置法を用いた同種造血幹細胞移植療法を意図した治療戦略
主要な評価項目・方法 3年生存割合
副次的な評価項目・方法 全生存期間、ドナー獲得例/ドナー非獲得例別の3年生存割合、移植例/非移植例別の3年生存割合、全移植実施例/全移植非実施例の3年生存割合、有害事象発生割合、治療関連死亡割合

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