臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031180223
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 初発の頭蓋内原発胚細胞腫に対する放射線・化学療法第Ⅱ相臨床試験
試験の概要 : 頭蓋内原発胚細胞腫初発例に対する治療法の確立を大目的とし、 組織型(WHO)により分類された3群(①ジャーミノーマ群、②中等度悪性群intermediate prognosis 群、 ③高度悪性群poor prognosis 群)各々に対し、厚生労働省がん研究助成金による班研究(平成7〜10 年小児悪性脳腫瘍の治療体系の確立、および平成12〜15 年脳高次機能保全をはかった小児悪性 脳腫瘍の治療法の確立)により有効性が示唆された、手術および術後放射線化学療法からなる一連 の治療法(一次治療及び二次治療)の有用性と安全性を検証する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 頭蓋内原発胚細胞腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 一般社団法人巨樹の会 五反田リハビリテーション病院 浜松医科大学医学部附属病院 近畿大学医学部附属病院 奈良県立医科大学附属病院 埼玉医科大学国際医療センター 静岡県立こども病院 福井大学医学部附属病院 横浜市立大学附属病院 熊本大学医学部附属病院 北野病院 岡山大学病院 九州大学病院 大阪大学医学部附属病院 長野市民病院 藤田医科大学病院 岩手医科大学附属病院 千葉大学医学部附属病院 山形大学医学部附属病院 東北大学病院 杏林大学医学部附属病院 広島大学病院 中村記念病院 北里大学病院 京都大学医学部附属病院 山口大学医学部附属病院 新潟大学医歯学総合病院 産業医科大学病院 宮崎大学医学部附属病院 岐阜大学医学部附属病院 金沢大学附属病院 香川大学医学部附属病院 鹿児島大学病院 久留米大学病院 富山大学附属病院 獨協医科大学病院 神戸大学医学部附属病院 福岡大学病院 国立がん研究センター中央病院 東京慈恵会医科大学附属病院 東京医科歯科大学医学部附属病院 順天堂大学附属順天堂医院 兵庫医科大学病院 関西医科大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/1/21

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 化学・放射線治療の適応とならない成熟奇形腫を除く頭蓋内原発胚細胞腫初発症例2) 各施設において、組織学的に頭蓋内原発胚細胞腫の診断が得られているか、組織診断は得られていないが治療前の血清HCG(human chorionic gonadtropin) 値が2,000mIU/ml 以上あるいは血清AFP(α -fetoprotein)値が2,000ng/ml 以上の症例3) 日本脳腫瘍リファレンスセンターにおける中央組織診断に腫瘍(生検を含む)検体の供出可能な症例。ただし、前項2)に記載する、腫瘍摘出(生検)を行わず血清HCG値2,000mIU/ml以上あるいは血清AFP値2,000ng/ml以上による診断例では、検体の提出を必要としない。4) 手術以外に前治療のない症例5) 4歳以上の症例6) Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)の分類が0〜2の症例、ただし、腫瘍による神経症状のみに起因する PS 3の症例は含める。7) 生理機能(骨髄、肝、腎、心など)が十分保持されている症例。登録前1週間以内の検査値が以下の基準を満たすこと。・ 白血球数 3,000/μl以上・ 好中球数 1,500/μl以上・ 血小板数 80,000/μl以上・ ヘモグロビン量 10.0 g/dl以上・ 血清AST・ALT 施設正常値上限の2.5倍以下・ 血清総ビリルビン 1.5 mg/dl以下・ 血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下・ BUN 25 mg/dl以下・ 心電図 正常8) 術後4週間以内に一次治療を開始できる症例。9) 研究への参加について、患者本人から文書による同意が登録前に得られている症例。あるいは、本人が未成年の場合、神経症状により本人の署名が不可能な場合、または本人に正常な理解能力がないと判断された場合は、正当な代諾者から文書による同意が登録前に得られている症例。10) 12週間以上の生存が期待できる症例(登録時)。
除外基準 以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。1) 脳腫瘍以外の悪性腫瘍の既往がある症例。2) 活動性の重複悪性腫瘍(悪性脳腫瘍も含む)を有している症例。3) 重篤な腎、膀胱疾患を有する症例。4) 水痘その他明らかな感染症を合併している症例。5) 間質性肺炎または肺線維症のある症例。6) 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 (高血圧に伴う左室 肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可)。7) 6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例。8) 肝硬変を合併している症例。9) 繰り返し輸血を要する新鮮出血を認める症例。10) 向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。11) コントロール困難な糖尿病を合併している症例。12) 薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例。13) ワルファリンカリウムの継続投与が必要な症例。14) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性。15) その他、臨床研究の遂行が困難と判断される重篤な併存疾患を有する症例。

問い合わせ先

実施責任組織 一般社団法人巨樹の会 五反田リハビリテーション病院
問い合わせ先組織名 埼玉医科大学国際医療センター
部署名・担当者名 脳脊髄腫瘍科 西川 亮
電話・Email 042-984-4111 rnishika@saitama-med.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ジャーミノーマ群:全脳室23.4Gyの放射線治療開始と同時にCARE 療法(carboplatine 450mg/m2 + etoposide 150mg/m2 on days 1-3)を4 週毎に3サイクル行う。中等度悪性群:全脳室23.4Gy+腫瘍局所27Gyの放射線治療と同時にCARE療法を4週毎に3サイクル行う。CRに至らなかった場合にはICE療法(ifosfamide 900mg/m2 + cisplatin 20mg/m2 + etoposide 60mg/m2)を6週毎に3サイクル行う。高度悪性群:腫瘍局所30.6Gy+全脳脊髄30.6Gyの放射線治療と同時にICE療法を1サイクル行い、放射線治療終了後、ICE療法を6週毎に7サイクル行う。
主要な評価項目・方法 5年無増悪生存割合
副次的な評価項目・方法 5年全生存割合腫瘍縮小効果有害事象Karnofsky Performance Status

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