臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031180207
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : JCOG1114C: 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法＋放射線治療と照射前大量メトトレキサート療法＋テモゾロミド併用放射線治療＋テモゾロミド維持療法とのランダム化比較試験
試験の概要 : 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法＋テモゾロミド（TMZ)併用放射線療法＋維持TMZ療法が、標準治療である照射前大量メトトレキサート療法＋放射線治療に対して優れていることをランダム化比較試験にて検証する。
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫
試験のホームページURL
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設 埼玉医科大学国際医療センター、 北海道大学病院、 弘前大学医学部附属病院、 岩手医科大学付属病院、 東北大学病院、 国立大学法人山形大学医学部附属病院、 筑波大学附属病院、 獨協医科大学病院、 国立大学法人千葉大学医学部附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 日本大学医学部附属板橋病院、 杏林大学医学部付属病院、 慶應義塾大学病院、 東京大学医学部附属病院、 北里大学病院、 新潟大学医歯学総合病院、 静岡県立静岡がんセンター、 藤田医科大学病院、 国立大学法人京都大学医学部附属病院、 大阪大学医学部附属病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター、 関西医科大学附属病院、 神戸大学医学部附属病院、 岡山大学病院、 広島大学病院、 愛媛大学医学部附属病院、 九州大学病院、 熊本大学病院、 大分大学医学部附属病院、 鹿児島大学病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2022/2/7
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 一次登録適格規準（1)病理組織学的にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫であることが確認されている（2)脊髄を除く中枢神経系が原発と判断される。眼内リンパ腫の有無は問わない（3)病変の単発、多発は問わない（4)測定可能病変の有無は問わない（5)脳脊髄液の細胞診でリンパ腫細胞陰性または疑陽性（6)大脳リンパ腫症ではない（7)摘出術または生検の3日後以降35日以内である（8)登録時の年齢が20歳以上、70歳以下である（9)PS（ECOG）が0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである原疾患による症状緩和を目的とした副腎皮質ステロイドの投与、もしくは、脳圧降下を目的とした頭蓋内圧降下剤やステロイドの使用でPSが改善して0-2の場合も適格とする（10)他のがん種、および悪性リンパ腫に対する化学療法、放射線療法いずれの既往もない。ただし、次の場合は適格とする・前立腺癌や乳癌に対するホルモン療法の既往で5年以上再発がない、・前立腺癌、乳癌、早期声門癌に対する頭蓋外の放射線照射単独治療で5年以上再発がない 、・がん以外に対する定位手術的照射、定位放射線治療の既往、（11)頸部、胸部、腹部、骨盤、鼠径部の造影CTで脊髄を除く中枢神経系と眼内を除く部位に病変を認めない。全身PETを施行した場合は中枢神経系および眼内以外に病変を認めない（12)主要臓器機能が保たれている（13)患者本人から文書で同意が得られている。患者本人が意識障害や失語などで説明内容の理解・同意が困難な場合は、代諾者からの文書での同意を許容し、説明内容の理解・同意が可能であっても神経症状で署名が困難な場合は、代筆者による署名を許容する。代諾者・代筆者は、配偶者もしくは二親等以内の親族とする。二次登録適格規準（1)規定されたHD-MTX療法が少なくとも1コース行われている（2)HD-MTX療法の最終投与日から10日以降21日以内である（3)PS（ECOG）が0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである（4)HD-MTX療法後における頭部造影MRIで脳実質内の腫瘍の有無が判明している（5)脳脊髄液細胞診で陽性と診断されていない（6)中枢神経系および眼内以外に病変を認めない（7)散瞳眼底検査およびスリットランプ検査で眼病変の有無が判明している（8)Grade 3の感染、食欲不振、Grade 2以上の肺臓炎を認めない（9)感染を疑わせる38℃以上の発熱を有さない（10) 主要臓器機能が保たれている
除外基準 一次登録除外規準(1)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を有する(2)全身的治療を要する感染症（感染性髄膜炎を含む）を有する(3)抗HIV抗体が陽性である（未検は不可）(4)血清HBs抗原が陽性である（未検は不可）(5)抗HCV抗体が陽性である（未検は不可）(6)AIDS、X連鎖無ガンマグロブリン症、慢性肉芽腫症、Wiskott-Aldrich症候群等の原発性免疫不全症候群、他の医原性免疫不全状態を合併している(7)臓器移植後で免疫抑制状態にある(8)登録時に38℃以上の発熱を有する(9)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性である(10)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される(11)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している(12)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する(13)肺線維症または間質性肺炎を合併している(14)薬物アレルギーにより、ガドリニウムとヨード系薬剤の両方が使用できない
－

問い合わせ先
実施責任組織 埼玉医科大学国際医療センター
問い合わせ先組織名 埼玉医科大学国際医療センター
部署名・担当者名 脳脊髄腫瘍科 三島　一彦
電話・Email 042-984-4523 kmishima@saitama-med.ac.jp
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 A群：HD-MTX療法＋放射線治療B群：HD-MTX療法＋TMZ併用放射線療法＋維持テモゾロミド療法
主要な評価項目・方法 全生存期間
副次的な評価項目・方法 HD-MTX終了後の奏効割合、放射線治療終了時の奏効割合、HD-MTX終了後の完全奏効割合、放射線治療終了時の完全奏効割合、無増悪生存期間、有害事象発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、MMSE非悪化割合、HD-MTX療法の完遂割合、放射線治療の治療完遂割合、維持TMZ療法の施行コース数

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs031180207

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター