臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031180183
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 切除不能な進行・再発胃がん患者を対象としたDisulfiramとNivolumabの同時併用療法に関する臨床研究
試験の概要 : 切除不能な進行・再発胃がん患者を対象にdisulfiramとnivolumabの併用療法における安全性及び忍容性を検討し、disulfiramの推奨用量（recommended dose: RD）を決定した上で、RDにおける有効性及び安全性を探索的に評価する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 胃がん
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 終了
公開日・最終情報更新日 2021/10/31
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1) 組織学的又は細胞学的に確認されている、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の胃がん患者2) 抗PD-1/PD-L1抗体による治療歴のない患者3) RECISTガイドラインver 1.1に基づき測定可能な病変を有する患者4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者5) Performance status（ECOG）が0又は1のいずれかの患者6) 薬剤の経口投与が可能な患者7) 登録前7日以内に測定された臨床検査値によって、以下の十分な臓器機能を有する患者a) 好中球数：≧1,200/mm3b) 血小板数：≧75,000/mm3c) ヘモグロビン：≧8.5 g/dLd) 総ビリルビン：≦1.5 mg/dLe) AST≦100（肝転移がある場合≦150）IU/Lf) ALT≦100（肝転移がある場合≦150）IU/Lg) クレアチニン≦1.5 mg/dL又は、Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス≧40 mL/min8) 前治療による毒性がCTCAE Grade 1以下に回復している患者。ただし、脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常は除く。9) 登録前7日以内に輸血、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤等の造血因子製剤の投与を行っていない患者10) プロトコル治療期間中及びプロトコル治療中止後6か月間適切な避妊法*を用いることに同意している患者。なお、妊娠の可能性がある女性は登録前7日以内の妊娠検査で陰性であること。*：避妊については、男性患者又は男性パートナーの精管切除若しくはコンドーム、女性患者又は女性パートナーの卵管結紮、避妊ペッサリー、子宮内避妊器具あるいは経口避妊薬のうち、いずれか2つによる二重避妊に同意する必要がある。11) プロトコル治療開始日より3か月以上の生存が見込める患者12) 本研究への参加について患者本人から文書により同意が得られている患者
除外基準 1) 中枢神経系の原発腫瘍、又は症状を伴う若しくは進行性の中枢神経系への転移を有する患者。局所治療後で2か月を超えて増大を認めず症状を有しない場合には登録可能である。2) 自己免疫疾患の合併、若しくは慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。ただし、甲状腺機能低下等に対するホルモン補充等の治療は含まない。3) 登録前2週間以内に全身化学療法、放射線療法、外科手術、ホルモン療法、免疫療法を受けた患者4) 登録前4週以内にがん治療ワクチン、ウイルス融解治療等の遺伝子改変ウイルスによる治療、又は遺伝子改変細胞治療の投与を受けた患者5) プロトコル治療前30日以内に生ワクチンを接種した患者6) 全身性の治療を要する活動性の感染症を合併している患者7) 活動性の間質性肺炎又は肺線維症の臨床症状又は画像所見を有する患者8) HIV-1抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者9) 重篤な心臓血管疾患（登録前6か月以内のNYHA基準のⅢ度以上のうっ血性心不全、不安定狭心症若しくは心筋梗塞の既往、又は重篤な不整脈の合併）を有する患者10) 全身性副腎皮質ホルモン若しくは免疫抑制剤の投与が必要である患者11) コントロール不良な糖尿病患者12) プロトコル治療期間中、飲酒、アルコールを含む医薬品、食品及び化粧品の使用又は摂取を禁止することができない患者13) 妊娠中（「8.4.3　妊娠検査」参照）又は授乳中の患者14) 予定されている来院、治療計画、臨床検査及びその他の本研究の手順を順守することが困難な患者15）その他、本プロトコル治療の評価や安全性又は結果の解釈に影響すると研究責任医師又は研究分担医師（研究担当医師）が判断する患者
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問い合わせ先
実施責任組織 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
問い合わせ先組織名 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
部署名・担当者名 消化管内科 設樂　紘平
電話・Email 04-7133-1111 kshitara@east.ncc.go.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ジスルフィラム480mg/day(160mg/回×3回)または240mg/day(80mg/回×3回)を最大6サイクル経口投与する。ニボルマブ240mgを2週間に1回、最大6サイクル静脈内投与する。（1サイクルは28日間）
主要な評価項目・方法 DLT(dose limiting toxicities)発生割合
副次的な評価項目・方法 安全性評価- CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）v4.0に基づき、研究下で発現した有害事象の発現割合を評価する。・有効性評価- RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）ガイドラインver 1.1による客観的奏効割合（ORR：Objective Response rate）- 病勢制御割合（DCR：Disease control rate）無増悪生存期間（PFS：Progression Free survival

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