臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031180181 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | JCOG1510: 切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法と導入Docetaxel+CDDP+5-FU療法後のConversion Surgeryを比較するランダム化第III相試験 |
| 試験の概要 | : | 遠隔臓器転移のない、根治切除不能と判断される局所進行胸部食道扁平上皮癌を対象に、3 剤併用化学療法（5-FU＋CDDP＋Docetaxel（DCF）療法）を実施した後に切除可能であれば根治切除を行い、切除不能であれば根治的化学放射線療法を行う治療が、標準治療である根治的化学放射線療法に対して、全生存期間において優れていることをランダム化第III 相試験にて検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 岩手医科大学附属病院、 東北大学病院、 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、 茨城県立中央病院、 栃木県立がんセンター、 埼玉県立がんセンター、 埼玉医科大学国際医療センター、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 千葉県がんセンター、 国立大学法人千葉大学医学部附属病院、 東京女子医科大学病院、 慶應義塾大学病院、 昭和大学病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 虎の門病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 東海大学医学部付属病院、 神奈川県立がんセンター、 北里大学病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 新潟大学医歯学総合病院、 岐阜大学医学部附属病院、 静岡県立総合病院、 浜松医科大学医学部附属病院、 静岡県立静岡がんセンター、 愛知県がんセンター、 名古屋大学医学部附属病院、 国立大学法人京都大学医学部附属病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター、 大阪市立総合医療センター、 大阪医科薬科大学病院、 神戸大学医学部附属病院、 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院、 兵庫県立がんセンター、 姫路赤十字病院、 島根大学医学部附属病院、 岡山大学病院、 広島大学病院、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、 九州大学病院、 熊本大学病院、 大分大学医学部附属病院、 鹿児島大学病院、 東京医科歯科大学病院、 川崎医科大学附属病院、 関西医科大学附属病院、 佐賀大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/29 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1） 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。2） 食道病変の主座（原発巣）が胸部食道内（UICC-TNM 第7版）に存在する。根治的放射線治療が可能と判断されれば頸部食道、腹部食道へ浸潤していても可。また、EMR絶対的適応となる副病変は他部位に存在していても良い。3） 頸胸腹部造影CTにて、肉眼的な根治切除が不能と判断される。すなわち以下の①、②のいずれかに該当する。ただし、画像診断もしくは臨床的に、食道穿孔・食道気道瘻・食道縦隔瘻・動脈浸潤に伴う出血・気道狭窄症状を認めるものは不適格。①原発巣の壁深達度（UICC-TNM 第7版、および食道癌取扱い規約第11版）がcT4bあるいは周囲臓器浸潤の可能性が否定できないcT3である。②所属リンパ節転移または鎖骨上リンパ節（#104）転移が食道以外の他臓器に浸潤している、あるいは、浸潤している可能性が否定できない。ただし、切除不能な鎖骨上リンパ節転移および腹腔動脈周囲リンパ節（#9）転移の両方を有する場合は不適格。4） 頸胸腹部造影CTにて、鎖骨上リンパ節転移以外の遠隔臓器転移を認めない。5） 放射線治療担当医による登録前コンサルテーションにて、リスク臓器の線量制限を越えずに60 Gyの根治的放射線治療が可能と判断される。ただし、登録前に放射線治療計画CT の撮像は必須ではない。6） 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。7） Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。8） 測定可能病変の有無は問わない。9） 食道癌に対して、内視鏡的切除術以外の治療歴がない。10） 他のがん種を含め、化学療法・放射線療法の既往がない。11） 臓器機能が保たれている。12） プロトコール治療中に根治切除可能と判断された場合、外科切除術を含めた治療内容を希望する。13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん/多発がん。2） 頭頸部表在癌に対して5 年以内の外科手術の既往がある。3） 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する（画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されており、38.0℃以上の発熱を有している）。4） HBs抗原陽性、HIV抗体陽性のいずれかである（HIV抗体は未検でも登録可）。5） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。6） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。7） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。8） フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である。9） ヨードアレルギーの既往がある。10） インスリンや経口血糖降下薬を継続使用してもコントロール不良の糖尿病を合併している。11） CT により認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。12） コントロール不良の高血圧症を合併している。13） 不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。14） コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 相談支援センター 岩佐 悟 |
| 電話・Email | 03-3547-5293 CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | [A群]：化学放射線療法としてシスプラチン（70 mg/m2、2時間点滴静注、day 1）、5-FU（700 mg/m2、24時間持続点滴静注、days 1-4）を4週毎に2コース実施し放射線照射（1回2 Gy、1日1回、週5回、計30回、総線量60 Gy）を同時併用する。追加化学療法としてシスプラチン（80 mg/m2、2時間点滴静注、day 1）, 5-FU（800 mg/m2、24時間点滴静注、day 1-5）、を4週ごとに2コース実施する。化学放射線療法後の評価で救済治療を行う。[B群]：導入化学療法としてドセタキセル（70 mg/m2、1時間点滴静注、day 1）、シスプラチン（70 mg/m2、2時間点滴静注、day 1）、5-FU（750 mg/m2、24時間持続静注、day 1-5）を3週毎に3コース実施し効果判定に基づいてConversion surgeryまたは化学放射線療法（シスプラチン （70 mg/m2、2時間点滴静注、day 1）、5-FU（700 mg/m2、24時間持続点滴静注、days 1-4）を4週毎に2コースと放射線照射（1回2 Gy、1日1回、週5回、計30回、総線量60 Gy））を実施する。化学放射線療法後の評価で救済治療を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間、化学放射線療法による完全奏効割合、DCF 療法による奏効割合（B 群のみ）、DCF 療法および化学放射線療法の有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、周術期合併症発生割合 |
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