臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031180177 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | JCOG1207: 食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用EBDおよびステロイド併用RICのランダム化比較第II/III相試験 |
| 試験の概要 | : | 食道癌術後難治性吻合部狭窄に対する治療として、ステロイド併用RIC（Radial Incision and Cutting）の臨床的有用性を標準治療であるステロイド併用内視鏡的バルーン拡張術（Endoscopic Balloon Dilation：EBD）とのランダム化比較試験にて検証する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 食道癌術後の難治性吻合部狭窄 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立大学法人京都大学医学部附属病院、 山形県立中央病院、 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、 栃木県立がんセンター、 国立大学法人群馬大学医学部附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 千葉県がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 昭和大学病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 虎の門病院、 ＮＴＴ東日本関東病院、 神奈川県立がんセンター、 横浜市立市民病院、 北里大学病院、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 新潟県立がんセンター新潟病院、 新潟大学医歯学総合病院、 富山県立中央病院、 石川県立中央病院、 長野県厚生農業協同組合連合会佐久総合病院佐久医療センター、 静岡県立総合病院、 静岡県立静岡がんセンター、 愛知県がんセンター、 京都府立医科大学附属病院、 大阪市立大学医学部附属病院、 大阪赤十字病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 大阪市立総合医療センター、 大阪医科薬科大学病院、 兵庫医科大学病院、 兵庫県立がんセンター、 島根県立中央病院、 岡山大学病院、 広島大学病院、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 東北大学病院、 名古屋市立大学病院、 日本赤十字社和歌山医療センター、 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院、 総合病院国保旭中央病院、 東京都立墨東病院 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/1/21 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 一次登録適格規準1) 胸部食道癌に対して実施された手術が以下の①-④のすべてを満たす。① 胸部食道癌に対する食道亜全摘術が実施されている。②明らかな再発所見を認めない。③ 胃管再建である④食道癌の遺残がないと考えられる。2) 吻合部狭窄に対する前治療としてEBDまたはブジー拡張術を登録前24週（168日）以内に6日以上の間隔で3回以上実施している。ただし、6日以内に2回以上拡張術を実施した場合は、1回とカウントする。3) 登録前の嚥下障害がDysphagia score≧2である。4) 狭窄長が2 cm以下であることが拡張術時の内視鏡検査で確認されている。5)術後化学療法については化学療法終了後4週以上経過している場合は適格とする。6)術後の吻合部再発に対して放射線治療歴を有する場合、または術前放射線治療の総線量が60 Gyを超える場合は不適格とする。7) 他がん種の既往・治療歴については問わない。ただし、以下のいずれかに該当する場合は不適格。・ 薬物療法最終治療日から4週以内である。・ 登録から24週以内に治療が予定されている。8) 登録時の年齢が20歳以上である。9) PS：0-2である。10) 臓器機能が保たれている。11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。二次登録適格規準狭窄の程度が以下の①-②のいずれかをみたす。①径9.6-10.4 mmの内視鏡が通過しないことが確認され、かつ、確認時に内視鏡的拡張術を行っていない。② 内視鏡的拡張術実施直後に径9.6-10.4 mmの内視鏡が通過しなかったことが確認されている。 |
| 除外基準 | 1) 全身的治療を要する感染症を有する。2) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。5) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。6) 内視鏡治療のための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。7) コントロール不良の高血圧症を合併。8) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 先端医療研究開発機構 堀松 高博 |
| 電話・Email | 075-751-3518 thorimat@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群：吻合部狭窄にEBD（endoscopic balloon dilation）を実施後、吻合部周辺にトリアムシノロンを計40mg/4ml局所注射するB群吻合部狭窄にRIC（Radical Incision and Cutting）を実施後、吻合部周辺にトリアムシノロンを計40mg/4ml局所注射する |
| 主要な評価項目・方法 | 第II相部分：Grade 3以上の術中出血、食道穿孔、食道出血、気胸、縦隔感染、肺感染、予期されない有害事象発生割合 第III相部分：無再狭窄生存期間、24週時点までの再拡張術の実施回数 |
| 副次的な評価項目・方法 | II/III相共通：治療開始後8週時点の吻合部径＞10 mmの割合、有害事象発生割合、治療開始後2、4、8、24週時点のDysphagia score の改善割合、治療開始後24週時点のDysphagia score≦1の割合 |
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