臨床試験ID | : | jRCTs031180170 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2ペプチドワクチンの第I/II相臨床試験 |
試験の概要 | : | 初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを用いたがんワクチン免疫療法の安全性と臨床的有効性を検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 悪性神経膠腫 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 慶應義塾大学 |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/1/13 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | 1)悪性神経膠腫2)HLA型がHLA-A*2402である患者。3)16歳以上79歳以下の患者。4)Performance status (PS) (ECOG) 0-2の患者。5)術後補助療法として、放射線および同時併用連続TMZ投与を終了している。ただし、副作用などによりTMZ投与が行われない場合は、この限りでない。6)初回VEGFRペプチド投与前4週間以内に手術・放射線・化学療法が施行されていない。7)主要臓器機能の機能が保持されている患者。8)胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、十分にコントロールされている患者。9)3ヶ月以上の生存が期待されている患者。 10)本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者 |
除外基準 | 1)コントロール不良な感染症を有する患者。2)重篤な合併症を有する患者。3)NCI-CTC grade 3以上の有害事象を持つ患者。4)消化管病変等のため24時間以上摂食不能の患者5)活動性の重複癌を有する患者。6)骨髄異形成症候群(MDS)および慢性骨髄性白血病(CML)などの骨髄増殖性疾患を合併する患者。7)同種造血幹細胞移植後の患者。8)活動性の自己免疫疾患を有する患者。9)重篤な薬物アレルギー歴を有する患者。10)試験中に副腎ステロイド剤あるいは免疫抑制剤を全身投与する必要性がある患者。11)妊婦または妊娠を希望している患者。授乳中の患者。12)重症の精神障害を有する患者13) 治癒していない外傷性病変を有する患者。14)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 慶應義塾大学 |
問い合わせ先組織名 | 慶應義塾大学 |
部署名・担当者名 | 脳神経外科 森本 佑紀奈 |
電話・Email | 03-5363-3808 hichoricco@keio.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | VEGFR1およびVEGFR2ペプチド(各2mg)とIFA混合液の皮下投与。毎週投与8回後、毎月投与6回、計14回投与。ただし、毎週投与は前後2日間、毎月投与は前後1週間の日数変更は許容する。 |
主要な評価項目・方法 | 1)安全性2)臨床的有効性 全生存期間による評価 |
副次的な評価項目・方法 | 1)免疫反応・ペプチド刺激によるin vitro CytotoxicT lymphocyte (CTL)誘導能・HLA TetramerによるTCRの量的解析2)臨床的有効性・無増悪期間・腫瘍縮小に関する情報 |