臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031180162
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 再発・進行性難治性脳腫瘍に対するVEGFR1/2ペプチドワクチンの第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
試験の概要 : 本臨床試験は、再発・進行性の難治性脳腫瘍(血管周皮腫、血管芽腫、髄膜腫、脊索腫、上衣腫)を対象として、Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 1 (VEGFR1) およびVEGFR2由来のHLA-A*2402あるいはHLA-A*0201エピトープペプチドワクチンを施行し、本治療の安全性と臨床的有効性(腫瘍縮小に関する情報)を検証する第I/II相臨床試験である。副次的目的として、この治療法の臨床効果に影響をおよぼすと考えられるペプチド特異的免疫反応と臨床的有用性(神経症状、無増悪期間)を解析する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発・進行性難治性脳腫瘍(血管周皮腫、血管芽腫、髄膜腫、脊索腫、上衣腫)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 慶應義塾大学
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/11/16

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 再発・進行性の難治性脳腫瘍(血管周皮腫、血管芽腫、髄膜腫、脊索腫、上衣腫)を有し、手術・放射線治療などの有効な治療法のない患者を対象とする。2)1)の病名を告知されている患者(ただし腫瘍によって引き起こされる意識障害や痴呆のために、患者に告知を行うことに意義がないと判断される場合はこの限りでなく、家族への告知とする。3)HLA型がA*2402、A*0201、A*0206、A*0207である患者。4)12歳以上79歳以下の患者。5)Performance status (PS) (ECOG) 0-2の患者。ただし、腫瘍によって引き起こされる神経症状のためにPSが3, 4の患者は試験分担医師の判断で試験遂行可能と判断できる場合は可とする。6)初回ペプチド投与前4週間以内に手術、放射線、化学療法が施行されていない。7)主要臓器機能の機能が保持されている患者。末梢血所見:好中球 1,000/μl以上 (造血因子の投与を検査の14日以内に行なっていない)血小板 50,000/μl以上 (血小板輸血を検査の14日以内に行なっていない)ヘモグロビン(Hb 8g/dL以上(赤血球輸血を検査の14日以内に行なっていない)白血球分画検査においてリンパ球分画 15%以上血清AST(GOT)・ALT(GPT)値 施設正常値上限の4倍以下血清ビリルビン値 施設正常値上限の1.5倍以下血清アルブミン値 2.5 g/dL以上血清クレアチニン値 2.0 mg/dL以下心電図: 重篤な異常を認めない肺機能:動脈血酸素飽和度(SpO2) 94%以上 (酸素非投与下)8)胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、(ドレナージ等の処置なしに)十分にコントロールされている患者。9)3ヶ月以上の生存が期待されている患者。10) 試験期間中、避妊する。11)本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者(ただし腫瘍によって引き起こされる意識障害あるいは認知症あるいは肢体不自由などにより文書による同意が本人より得られない場合は、家族等の代諾者による文書による同意を可とする)。
除外基準 1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者。2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の肝不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者。3)合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 4.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。4)消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、または高カロリー輸液を要する患者(腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。)5)活動性の重複癌を有する患者。6)骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成/骨髄増殖性疾患(MDS/MPD)および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患(MPD)を合併する患者。7)同種造血幹細胞移植後の患者。8)活動性の自己免疫疾患を有する被験者。9)本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴を有する被験者。10)試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある症例。  副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与11)妊婦(本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊し、男性は避妊する)、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している被験者。または、授乳中の女性(授乳を中止すれば除外しない)。12)重症精神障害を有する患者 (但し、腫瘍による脳神経障害に起因する精神症状は除く)。13)治癒していない外傷性病変を有する患者。14)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。

問い合わせ先

実施責任組織 慶應義塾大学
問い合わせ先組織名 慶應義塾大学
部署名・担当者名 脳神経外科 森本 佑紀奈
電話・Email 0353633808 hichoricco@keio.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 VEGFR1およびVEGFR2ペプチド(各2mg)とIFA混合液の皮下投与。毎週投与4回後、毎月投与4回、計8回投与。ただし、毎週投与は前後2日間、毎月投与は前後1週間の日数変更は許容する。
主要な評価項目・方法 難治性脳腫瘍を対象としたVEGFR1およびVEGFR2ペプチドを用いたがんワクチン療法の安全性と臨床的有効性(腫瘍縮小効果)
副次的な評価項目・方法 1)無増悪生存期間(Progression free survival:PFS)2)QoL (Quality of Life):EORTC QLQ-C30、EORTC BN20、MDASI-BT3)NCF (Neurocognitive Function):MMSE、HVLT-R、TMT、COWA4)免疫反応(Cytotoxic T lymphocyte(CTL)誘導能、TCR解析)

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