臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs031180160
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	肝細胞癌治療のために分子標的薬内服中に生じる手足症候群に対する、かつおだしの有効性の探索的研究
試験の概要	:	本研究では、最近、保険適用され、ソラフェニブと同様の効果、そして副作用を起こすことが多い、レゴラフェニブ、レンバチニブも含めて、かつおだしの有効性を検証し、副作用を減じるための方法論の確立のための研究を行なうことを目的とする。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	分子標的薬投与時の手足症候群
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	新潟大学大学院医歯学総合研究科
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	終了
公開日・最終情報更新日	2022/2/1

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	・肝細胞癌に対してソラフェニブあるいはレゴラフェニブあるいはレンバチニブを内服するため入院する患者さま・年齢が20歳以上の患者さま・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者さま本人の自由意思による文書同意が得られた方なお、過去に肝癌に対して分子標的薬治療を行われた患者様で、薬を変更して再治療を行う場合にも参加可能である。一方で、過去に手足症候群が重症化し内服を中断している場合は、内服薬の選択が（レゴラフェニブは基本的に使用できない）難しいため、基本的には対象としない。
除外基準	・魚に対する食品アレルギーを有する患者さま・自身で飲食が困難な患者さま・これまでに分子標的治療で手足症候群を発症した患者様・現在手・足に他の皮膚病変、神経障害など有する患者様・その他、責任医師が不適当と判断した患者さま

－問い合わせ先
実施責任組織	新潟大学大学院医歯学総合研究科
問い合わせ先組織名	新潟大学大学院医歯学総合研究科
部署名・担当者名	消化器内科上村　顕也
電話・Email	025-227-2207 kenya-k@med.niigata-u.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	予防・検診・検査
介入の詳細	入院時に血流を測定、同意取得後から研究食品の飲用開始日までは視診、問診をおこなう。その後、被験食を一日一回、150 mlを3週間飲用させる。この3週間の間、診察時に食欲・睡眠状況・倦怠感を問診。飲用開始1週後に血流測定を行い、ソラフェニブあるいはレゴラフェニブあるいはレンバチニブの内服を開始する。ソラフェニブあるいはレゴラフェニブあるいはレンバチニブ内服開始後1週、2週、すなわち被験食飲用開始後2週、3週でさらに血流を測定する。またソラフェニブあるいはレゴラフェニブあるいはレンバチニブ内服開始後、2週間、診察時に手足症候群の発症の有無を視診、問診にて観察し、発症した場合、そのGradeはカルテに診察記事として記載する。なお、手足症候群は上記の分子標的薬による副作用であり、研究食品によって起きるものではないことを明記する。被験食飲用開始後3週間の時点で試験は終了する。
主要な評価項目・方法	・手足症候群の発症の有無（症状観察）先行研究（文献5）において、一般的な手足症候群の発症率である50%程度の発症を、対照群である非飲用群で認め、飲用群ではその発症が10%まで低下したことで、統計学的に有意な差を認め、有効性があると判断しました。本研究においては、使用する内服薬の違いがあり、特にレゴラフェニブでは手足症候群の発症率が一般的に70%(+20%)-80%とされていることから、本研究においては、10%程度の余裕を持ち、Grade 2以上の手足症候群の発症率が230%以下であれば、有効であると判断いたします。
副次的な評価項目・方法	・手足の血流量（ドップラーエコーによる測定）、食欲・睡眠状況・倦怠感（問診）ソラフェニブ、レゴラフェニブ、レンバチニブ、それぞれの服用ダイアリーに、患者さんご自身に食欲、睡眠状況などを記入いただくことができるので、そのダイアリーを毎回の診察時に確認することで、評価する。

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCTs031180160

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