臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031180140
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : GVHD予防法に移植後シクロフォスファミドを用いたHLA適合ドナーからの造血幹細胞移植療法の第I/II相試験
試験の概要 : 治療成功率の向上を目的としてGVHD予防法にシクロフォスファミドを用いた、HLA適合ドナーからの造血幹細胞移植療法の有効性および安全性を第I/II相試験により検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性骨髄性白血病,急性リンパ性白血病,骨髄異形成症候群,悪性リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 筑波大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/3/18

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 急性骨髄性白血病,急性リンパ性白血病,骨髄異形成症候群,悪性リンパ腫2) 同意取得時の年齢が16歳以上60歳以下3) HLAアリル 8/8 適合ドナー(16歳-60歳)が存在4) Performance statusがECOGの基準で2以下5) 心機能が駆出率 40%以上6) SpO2 90%以上7) %肺活量 70%以上かつ一秒率 70%以上8) 総ビリルビン 2.0 mg/dl以下9) クレアチニンクリアランス 30 ml/min以上
除外基準 1) HBs抗原陽性2) HIV抗体陽性3) 今後ロール不良な精神症状4) 妊婦または授乳婦5) 活動性の重複癌6) コントロール不良な活動性の感染症7) ペントスタチン投与中8) シクロフォスファミドに対し重篤な過敏症

問い合わせ先

実施責任組織 筑波大学附属病院
問い合わせ先組織名 筑波大学附属病院
部署名・担当者名 血液内科 栗田 尚樹
電話・Email 029-853-3127 kuripon@mvb.biglobe.ne.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 移植後 day3, day4 に,cyclophosphamide 50 mg/kg を投与する.
主要な評価項目・方法 移植6ヶ月後の治療成功率とする。
副次的な評価項目・方法 生着率グレード2以上の急性GVHDの発症率NIH 基準による軽度以上あるいは中等度以上の慢性GVHDの発症率治療関連死亡率

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