臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031180140 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | GVHD予防法に移植後シクロフォスファミドを用いたHLA適合ドナーからの造血幹細胞移植療法の第I/II相試験 |
| 試験の概要 | : | 治療成功率の向上を目的としてGVHD予防法にシクロフォスファミドを用いた、HLA適合ドナーからの造血幹細胞移植療法の有効性および安全性を第I/II相試験により検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 急性骨髄性白血病，急性リンパ性白血病，骨髄異形成症候群，悪性リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 筑波大学附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/3/18 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 急性骨髄性白血病，急性リンパ性白血病，骨髄異形成症候群，悪性リンパ腫2) 同意取得時の年齢が16歳以上60歳以下3) HLAアリル 8/8 適合ドナー（16歳-60歳）が存在4) Performance statusがECOGの基準で2以下5) 心機能が駆出率 40%以上6) SpO2 90%以上7) %肺活量 70%以上かつ一秒率 70%以上8) 総ビリルビン 2.0 mg/dl以下9) クレアチニンクリアランス 30 ml/min以上 |
| 除外基準 | 1) HBs抗原陽性2) HIV抗体陽性3) 今後ロール不良な精神症状4) 妊婦または授乳婦5) 活動性の重複癌6) コントロール不良な活動性の感染症7) ペントスタチン投与中8) シクロフォスファミドに対し重篤な過敏症 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 筑波大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 筑波大学附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 血液内科 栗田 尚樹 |
| 電話・Email | 029-853-3127 kuripon@mvb.biglobe.ne.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 移植後 day3, day4 に，cyclophosphamide 50 mg/kg を投与する． |
| 主要な評価項目・方法 | 移植6ヶ月後の治療成功率とする。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 生着率グレード2以上の急性GVHDの発症率NIH 基準による軽度以上あるいは中等度以上の慢性GVHDの発症率治療関連死亡率 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
