臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031180028
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : JCOG1704:高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + Oxaliplatin + S-1の第II相試験
試験の概要 : 術前治療なしでは根治切除（癌の遺残のない切除：胃癌取扱い規約でのR0切除）が困難か、根治切除が行えても予後が極めて不良な高度リンパ節転移を有する胃癌に対する、術前化学療法としてのドセタキセル＋オキサリプラチン＋S-1併用療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 胃がん
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 大阪大学医学部附属病院、 社会医療法人　恵佑会札幌病院、 埼玉県立がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院、 石川県立中央病院、 静岡県立総合病院、 静岡県立静岡がんセンター、 大阪医科薬科大学病院、 独立行政法人　労働者健康安全機構　大阪労災病院、 市立伊丹病院、 独立行政法人広島市立病院機構　広島市立北部医療センター安佐市民病院、 山形県立中央病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 神奈川県立がんセンター、 北里大学病院、 岐阜市民病院、 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、 市立豊中病院、 関西医科大学附属病院、 姫路赤十字病院、 久留米大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2024/9/17
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1） 組織学的に胃癌であることが確認されている。2） 原発巣の生検検体でHER2陽性でないことが確認されている。3） 上腹部造影CTにて以下のいずれかを認める。① 大動脈周囲リンパ節（No.16a2/b1）転移*2② Bulkyリンパ節転移③ No.16a2/b1転移とBulkyリンパ節転移の両方4） 胸部造影CT、上腹部造影CT、骨盤造影CTにて、No.13リンパ節とNo.16a2/16b1リンパ節以外の遠隔転移を認めない。5） 肉眼型が4 型あるいは大型（8 cm 以上）の3 型ではない。6） 食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3 cm 以内と診断される。7） 残胃癌でない。8） 臨床的に遠隔転移がないと判断される。9） 登録時の年齢が20 歳以上、75 歳以下である。10） Performance Status（ECOG）が0、1 のいずれかである。11） 腹腔鏡検査あるいはバイパス手術時の開腹所見にて、肝転移・腹膜転移がなく、かつ腹腔洗浄細胞診にて癌細胞を認めない。12） 開胸による食道切除を伴う胃切除、左上腹部内臓全摘、Appleby手術を行わなくてもR0切除が可能と判断される。13） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。14） 胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。ただし、胃のバイパス手術及び内視鏡的粘膜切除を除く。15） 十分な経口摂取が可能である。バイパス手術により経口摂取可能となった状態も含める。16） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。① 好中球数≧2,000/mm3② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）③ 血小板数≧10×104 /mm3④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑤ AST≦100 IU/L⑥ ALT≦100 IU/L⑦ クレアチニンクリアランス≧50 mL/min17） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1） 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）を有する。2） 全身的治療を要する感染症を有する。3） 登録時に38℃以上の発熱を有する。4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。5） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。6） ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。7） フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムのいずれか、もしくは複数の継続使用が必要である。8） 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。9） コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。10） 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。11） コントロール不良の糖尿病を合併している。12） コントロール不良の高血圧症を合併している。13） HBs抗原が陽性である。
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問い合わせ先
実施責任組織 大阪大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 大阪大学医学部附属病院
部署名・担当者名 消化器外科 黒川　幸典
電話・Email 06-6879-3251 ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Docetaxel+Oxaliplatin+S-1による術前補助化学療法ののちに、胃切除+D2+No.16リンパ節郭清
主要な評価項目・方法 組織学的奏効割合
副次的な評価項目・方法 全生存期間、R0切除例における無再発生存期間、R0切除割合、奏効割合（RECIST v1.0）、手術までの治療完遂割合、術後補助化学療法までの治療完遂割合、有害事象発生割合

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