臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031180008
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : JCOG1502C: 治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III相試験 (J-BALLAD)
試験の概要 : 治癒切除後病理学的StageI/II/III小腸腺癌を対象に、手術単独に対する術後CAPOX療法の無再発生存期間(RFS:relapse-free survival)における優越性を、ランダム化比較試験にて検証する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 小腸腺癌
試験のホームページURL

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1) 十二指腸・空腸・回腸のいずれかを原発とし、組織学的に腺癌であると診断されている(十二指腸ファーター乳頭部癌は不適格。原則としてファーター乳頭部に浸潤する腫瘍は不適格とするが、病理標本にて十二指腸原発腺癌のファーター乳頭部浸潤であると診断されたものについては適格とする)。2) 所属リンパ節の切除を伴う小腸切除、膵頭十二指腸切除、幽門側胃切除のいずれかによりR0切除が行われている。3) 術中腹腔洗浄細胞診(CY)が陰性、不明、未検のいずれかである(陽性は不適格)。4) 病理学的病期(UICC-TNM分類 第7版)が下記の①または②と診断されている。① T1bN0M0またはT2N0M0のStage Iである(T1aN0は不適格)。② Stage IIまたはStage IIIである。5) 登録日の年齢が16歳以上、74歳以下である。6) Performance status (PS)がECOGの規準で0または1である(PSは必ずカルテに記載すること)。7) 経口摂取が可能であり、経口剤の内服ができる。8) 登録前84日以内の胸部CT、および腹部〜骨盤造影CTまたは腹部〜骨盤造影MRIにて、転移・再発を疑う所見がない(ヨードアレルギーや腎機能低下等によって造影剤の使用が不可能な患者については、腹部〜骨盤単純CT、または腹部〜骨盤単純MRIによる代用も可とする)。9) 小腸腺癌に対する化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。10) プラチナ系抗がん薬(シスプラチン・カルボプラチン・オキサリプラチン・ネダプラチン)の使用歴がない。11) 術後28日目以降84日以内である。12) 臓器機能が保たれている。13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている(20歳未満の患者については保護者の同意を必須とする)。
除外基準 1) 活動性の重複がん(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん)を有する。2) 全身的治療を要する感染症を有する。3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。7) 治療が必要な炎症性腸疾患(クローン病・潰瘍性大腸炎など)または消化管吸収障害(セリアック病など)を合併している。8) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を合併している。9) コントロール不良の高血圧症を合併している。10) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。11) HIV抗体陽性である(HIV抗体は未検でも可)。12) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。

問い合わせ先

実施責任組織 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
問い合わせ先組織名 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
部署名・担当者名 相談支援センター 岩佐 悟
電話・Email 03-3547-5293 CRL_office@ml.res.ncc.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 A群 経過観察群、登録後は再発を認めるまで無治療で経過観察する。B群 CAPOX療法群、CAPOX(capecitabine 2,000 mg/m2 day1-14、oxaliplatin 130 mg/m2 day1)療法を3週1コースとして、8コース(6か月(24週))繰り返す。
主要な評価項目・方法 無再発生存期間
副次的な評価項目・方法 全生存期間、無病生存期間(DFS-JCOG)、無病生存期間(DFS-IRCI)、有害事象発生割合

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