臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCTs031180005 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | JCOG1213: 消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌（NEC）を対象としたエトポシド/シスプラチン（EP）療法とイリノテカン/シスプラチン（IP）療法のランダム化比較試験 (TOPIC-NEC) | |
| 試験の概要 | : | 消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌（WHO2010年分類 NEC）に対するみなし標準治療である、エトポシド/シスプラチン併用療法（EP療法）およびイリノテカン/シスプラチン併用療法（IP療法）のどちらがより優れた治療法であるかをランダム化比較第III相試験で検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 切除不能・再発神経内分泌癌（NEC） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院、 北海道大学病院、 社会医療法人 恵佑会札幌病院、 岩手医科大学附属病院、 東北大学病院、 宮城県立がんセンター、 栃木県立がんセンター、 自治医科大学附属病院、 埼玉県立がんセンター、 千葉県がんセンター、 国立大学法人千葉大学医学部附属病院、 杏林大学医学部付属病院、 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 虎の門病院、 帝京大学医学部附属病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 神奈川県立がんセンター、 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、 新潟県立がんセンター新潟病院、 国立大学法人富山大学附属病院、 国立大学法人金沢大学附属病院、 石川県立中央病院、 大垣市民病院、 静岡県立静岡がんセンター、 愛知県がんセンター、 国立大学法人京都大学医学部附属病院、 大阪大学医学部附属病院、 近畿大学病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター、 大阪医科薬科大学病院、 独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院、 神戸大学医学部附属病院、 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院、 兵庫医科大学病院、 兵庫県立がんセンター、 市立伊丹病院、 島根大学医学部附属病院、 広島大学病院、 福山市民病院、 徳島赤十字病院、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 九州大学病院、 大分大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/3/2 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1） 組織学的診断で神経内分泌癌（NEC）2） 原発臓器が食道、胃、十二指腸、小腸、虫垂、結腸、直腸、胆嚢、肝外胆管（肝門部、遠位）、Vater膨大部、膵臓、肝臓のいずれかである。3） 切除不能例または再発例4） NECに対する全身化学療法歴、放射線療法歴がない。5） プラチナ系抗悪性腫瘍薬の使用歴がない。6） 登録日の年齢が20歳以上75歳以下である。7） Performance status（PS）はECOG0または1。8） 測定可能病変の有無は問わない。9） 主要な臓器機能が保持されている。10） 試験参加について患者本人より文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。2) 全身的治療を要する感染症を有する。3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。7) 肺線維症または間質性肺炎を有する（登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認）。8) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞）を有する。9) 不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。10) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。11) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 相談支援センター 岩佐 悟 |
| 電話・Email | 03-3547-5293 CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群：エトポシド+シスプラチン（EP）療法。エトポシド100 mg/m2/dayをday 1,2.3に投与し、シスプラチン80 mg/m2/dayをday 1に投与する。この化学療法を3週1コースとして、中止規準に該当するまで治療を継続する。B群：イリノテカン+シスプラチン（IP）療法。イリノテカン60 mg/m2/dayをday 1,8,15に投与し、シスプラチン60 mg/m2/dayをday 1に投与する。この化学療法を4週1コースとして、中止規準に該当するまで治療を継続する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 奏効割合、無増悪生存期間、有害事象発生割合、シスプラチンのdose intensity、重篤な有害事象発生割合 |
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