臨床試験情報

臨床試験ID : jRCTs031180004
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : JCOG1212: 局所進行上顎洞原発扁平上皮癌に対するCDDPの超選択的動注と放射線同時併用療法の用量探索および有効性検証試験
試験の概要 : 局所進行上顎洞癌を対象に、CDDPの超選択的動注療法と放射線治療の同時併用療法の有効性と安全性を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 局所進行上顎洞原発扁平上皮癌
試験のホームページURL

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 原発巣が上顎洞に存在する。2) 原発巣からの生検で組織学的に扁平上皮癌と診断されている。3) CTおよびMRIにてT4aN0M0あるいはT4bN0M0である。4) 頸動脈超音波検査にて重篤な頸動脈狭窄を認めない。5) 20歳以上75歳以下である(用量探索相)。20歳以上80歳以下である(有効性検証相)。6) Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である。7) 上顎洞癌に対する治療の既往がない。8) 頭頸部および脳への放射線治療の既往がない。9) 他のがん種に対する治療を含めて化学療法の既往がない(ホルモン療法の既往は許容する)。10) 主要臓器機能が保たれている。11) 安静時12誘導心電図で正常、または治療を必要とする異常が認められない。12) カテーテルのアクセスが可能であると判断される。13) 放射線治療医が以下の規定を遵守して放射線治療が可能と判断している。健側の視力が確保できる(健側眼球、視神経の線量規制を守れる)。脊髄、脳幹、視交叉の線量規制が守れる。14) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、5年相対生存率95%以上の上皮内癌、粘膜内癌、早期癌の既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。2) 全身的治療を要する感染症を有する。3) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。7) コントロール不良の糖尿病を合併。8) コントロール不良の高血圧症を合併。9) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。10) HBs抗原陽性。

問い合わせ先

実施責任組織 北海道大学病院
問い合わせ先組織名 北海道大学病院
部署名・担当者名 耳鼻咽喉科 本間 明宏
電話・Email 011-706-5955 ak-homma@med.hokudai.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 動注化学放射線療法。放射線治療:1回2 Gy、1日1回、週5回、計35回、総線量70 Gy。動注化学療法:放射線と同時併用にてCDDP100 mg/m2/dayを計7回投与する。
主要な評価項目・方法 3年生存割合
副次的な評価項目・方法 全生存期間、無イベント生存期間、局所無イベント生存期間、腫瘍消失割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

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