臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCTs022220021
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	前立腺癌診断におけるマルチパラメトリック(MULTIPARAMETRIC:MP) MRIと68GALLIUM(GA)-PROSTATE SPECIFIC MEMBRANE ANTIGEN (PSMA)-11 POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY (PET)/MRIの盲検読影による同一患者・前向き診断能比較試験
試験の概要	:	68Ga-PSMA-11 PET/MRIがmpMRIより局所病期の診断精度が高いことを証明すること。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	前立腺癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	公立大学法人　福島県立医科大学附属病院
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2024/11/29

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男
選択基準	１）研究参加に関して文書による同意が得られた患者２）前立腺生検で腺癌（adenocarcinoma）と診断された前立腺癌患者３）登録時点の年齢が40歳以上の患者４）未治療の前立腺癌患者５）根治治療として前立腺全摘除術が予定されている患者
除外基準	１） CT・骨シンチで明らかな遠隔転移がある患者２）体内に金属を含んだ医療機器が埋め込まれているおよび閉所恐怖症である等、MRI検査が不適格である患者３）前立腺癌以外のactiveな他の癌を有する患者４）ガドリニウムに対する造影剤アレルギーを有する患者５）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した患者

－問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名	公立大学法人　福島県立医科大学附属病院
部署名・担当者名	泌尿器科・副腎内分泌外科秦　淳也
電話・Email	024-547-1316 akju826@fmu.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	診断
介入の詳細	Ga-68 PSMA自動合成装置で合成された68Ga-PSMA-11を100−200Mbq患者に投与し、投与後60分（50分〜100分が許容範囲）後にPET/MRIを撮像する。
主要な評価項目・方法	主要評価項目：T stageの正診割合（patient analysis , PPS）
副次的な評価項目・方法	副次評価項目：1. 各臨床病期毎のT stageの正診割合（patient analysis, PPS）2. 予後予測リスク別のT stageの正診割合（全体と各stage毎）（patient analysis, PPS）3. 癌の検出感度（patient analysis, PPS）4. 被膜外浸潤・精嚢浸潤の感度・特異度（patient analysis, PPS）5. 院内放射線科医および泌尿器科医による総合的臨床的情報によるT stageの正診割合（patient analysis, PPS）6. 癌局在の感度・特異度（segment analysis: 12分割, PPS）7. 各ISUP Gleason gradeにおける癌の検出感度（segment analysis: 12分割, PPS）8. リンパ節転移検出の感度・特異度（patient analysis, PPS）9. 68Ga-PSMA-11 PET/MRIにより骨転移が同定された患者の追加MRIによる骨転移同定患者割合（patient analysis, FAS）10. 前立腺全摘除術以外の治療に変更となった患者の割合（patient analysis, FAS）11. 外部画像評価者間の診断一致率(PPS)

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